GMP认证证书

      GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
认证批准
　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 　　2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
药品 GMP 认证
　　关于药品 GMP 认证： 　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》
GMP 认证资料
　　　药品GMP认证申请资料要求 　　
　　　1 企业的总体情况 　　
　　　1.1 企业信息 　　
　　　◆企业名称、注册地址； 　　
　　　◆企业生产地址、邮政编码； 　　
　　　◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 　　
　　　1.2 企业的药品生产情况 　　
　　　◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 　　
　　　◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 　　
　　　◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 　　
　　　◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 　　
　　　1.3 本次药品GMP认证申请的范围 　　
　　　◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 　　
　　　◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 　　
　　　1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 　　
　　　◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。