②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程序(8.5.3)。

　　八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

　　1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他专家人员。"