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--医疗器械行业专用的质量管理体系标准

最近更新:2014/6/27 | 人气: 78478

ISO 9001:2000标准的发布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准,因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相应进行了修订。修订后,ISO 13485将作为一个独立标准,取消ISO 13488标准。
考虑到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485:2003认证有效性的并存,TC 210建议此状态将持续三年。
94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485:1996的证书有效期将超出此期限,举例来说,如果转换期为三年, ISO 13485:2003在2003年的第二季度发布,那么ISO 13485:1996的证书有效期将可以保持到2006年第二季度。
ISO/TC 210建议ISO 13485:1996或ISO 13488:1996标准的认证企业可与其认证机构或注册机构在转换期内安排适当的时间进行转版审核。


 

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