2、 欧盟CE认证在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求。
欧盟CE认证是进入欧盟市场的通行证，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。
根据医疗器械的风险不同，在欧盟市场医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别：

●低风险性医疗器械属于I类，包括：
○普通I类医疗器械，需出具CE符合性报告；
○具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

●中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

●高度风险性医疗器械属于III类，需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。tration，简称FDA）为确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全而设立的审查机制，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ类风险等级最高，风险等级越高则监督越多。
FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
医疗器械FDA注册类型包括：厂家在FDA注册；产品的FDA登记；产品上市登记（510表登记）；产品上市审核批准（PMA审核）；医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

以上是安可捷对医疗机械进出口认证的观点，仅供参考！