1.识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环境，作为建立和变更质量管理体系的基础之一。

  ISO9001：2015 标准4.1中要求组织确定与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。由于组织面对的环境具有综合性、不确定性、复杂性，对组织质量管理体系具有重要影响，因此为了满足这一要求，组织最高管理者和运营策划部门要运用诸如SWOT分析法、PEST法、价值链分析、行业环境分析、竞争态势分析等环境分析方法，全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统，从政治、经济、技术、自然等方面分析组织所处的外部商业环境(客观因素);从资源(包括知识)、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件(主观因素)，准确、清晰地给自己一个定位，确定组织自身的优势(长处)、劣势(短处)、机遇(挑战)、风险(威胁)，并进行动态监视和评审;从增强质量管理体系对内外环境的适宜性出发，策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中，从源头解决质量管理体系与组织日常管理的两层皮;彻底改变过去一些组织照搬标准、质量管理体系文件千篇一律、脱离实际，操作性差，为了体系而体系、为了质量而质量，不能从本质中确保产品和服务质量的一致性，更不能促进组织面对不断变化的环境，始终保持持续成功。如组织在确定质量目标、决定开发新产品、配备资源、确定外部供方的控制方式时既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。