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保健食品良好生产规范的主要内容

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参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度,根据保健品的特点,制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决保健食品生产质量管理问题最佳方法,是保健食品优良品质和安全卫生的可靠保证体系。    我国《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的,因此,该规范也是可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似,保健食品良好生产规范主要包括以下内容:    (一)基本要求    《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性,它与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同,后者主要以防止污染为主要目的,主要是对卫生操作方面的要求,而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求,既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。    《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容,其实现质量控制的基本要求是:    1.所有生产加工应有明确的规定,必须根据产品和工艺特点进行系统的检查,并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产;    2.对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施;    3.提供所有必需的设施条件,这包括:    (1)资厉合格并经过培训的人员;    (2)适宜的厂房和空何;    (3)合适的设备和设施;    (4)正确的物料、容器和标签;    (5)经过审核的规程文本、制度文本和记录文本;    (6)合适的储存和运输条件、设备;    4.正确的生产指令和质量控制;    5.符合规范要求的生产操作、储存、运输过程;    6.原料、中间产品、终产品的数量和质量控制    7.保存的样品、生产记录。    (二)人员    1.原则。有足够、合格的人员,能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同,规定对企业技术负责人、生产和质管理部门负贵人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。    2.重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求,《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负贵人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到,由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同,这些人员不应当是互相替代的,不同职责人员应一当依据相应的授权,承担自己应负的生产或品质管理责任。    岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定,从业人员上岗前必须经过食品法规教育及相应技术培训,企业应建立培训及考核档案,企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上食品监督部门有关保健食品的专业培训,并取得合格证书。(三)设计与设施

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