-加入了对植入器械的特殊要求

#对不合格品的控制:修正的产品需依照再确认程序以证实符合要求

# 改善:包括所有保持QMS持续符合性和有效性的措施

- 必须具备以下程序：

 a)建议通知

 b)客户抱怨记录

-对由于制造厂商外部活动而引起的抱怨（如采购活动）需要进行调查

-纠正措施要求:重点强调了解决问题的根源，采取适当的纠正措施以防止其再发生

-必须对问题进行调查确认哪里出了问题并暂停相应的流程

-预防措施:在不符合项出现之前分析数据和确认趋势

-要求建立一个‘健康和安全’预防方法，反对听任问题出现