GB/T19001-2000标准及理解和审核要点(续)
- 类型：转贴 | 出处：lizi | 发布人ID:80000888 | 发布时间：2005-11-10 10:03:14 | 人气： 3797
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书\接受合同或定单及接受合同或定单的更改),并应确保:
)产品要求得到规定;
)与以前表述不一致的合同或定单的要求已予以解决;
)组织有能力满足规定的要求.
*评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持.(见4.2.2)
*若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认.
*若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求.
注:在某些情况中,如网上销售,对每一个定单进行正式的评审可能是不实际的.而代之对有关产品信息,如产品目录\产品广告内容等进行评审.
7.2.2 与产品有关的要求的评审----理解要点
)与产品有关要求一经确定,就形成了组织与顾客之间的一种“合同关系”，如不能履行，就要承担法律责任；
）评审时机是在组织向顾客做出提供产品之前；
）评审应确保满足7.2.2的三项要求；
）顾客的要求不一定都形成文件；
）如果顾客以口头方式提出要求，组织要以适宜的方式对这些要求进行确认；
）保持评审记录（评审及由其采取措施的有关记录）
）产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员；
）网上销售时，也要对相关信息进行评审后才可以发布。
7.2.2 与产品有关的要求的评审----审核思路
1)组织是否对产品的有关的要求进行了评审?
2)评审时机是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前?
3)评审的内容是否包括了标准要求的三个方面的内容?(1\产品要求得到规定;2\与以前表述不一致的合同或定单的要求已解决;3\组织有能力满足规定的要求.)
4)是否保持了评审记录?
5)有否产品要求发生变更或修改相关文件?是否将此通知到相关人员?
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
1)产品信息;
2)问询\合同或定单的处理,包括对其修改;
3)顾客反馈,包括顾客抱怨..
7.2.3 顾客沟通----理解要点
组织应建立适当的沟通安排,以满足顾客的以下要求:
1) 顾客与之了解组织的产品信息;
2) 查询合同实施情况或对其修改;
3) 顾客反馈信息,包括顾客抱怨.
7.2.3 顾客沟通----审核思路
1) 组织是否确定了与顾客沟通的渠道?
2) 是否了解顾客对产品要求的动态信息?
3) 顾客是否对合同或定单的落实情况有问询?是否有相关的处理答复,是否有修改及落实?
4) 是否有顾客反馈信息,如有顾客抱怨是否得到处置?
7.3 设计与开发
7.3.1 设计与开发的策划
7.3.2 设计与开发的输入
7.3.3 设计与开发的输出
7.3.4 设计与开发的评审
7.3.5 设计与开发的验证
7.3.6 设计与开发的确认
7.3.7 设计与开发的更改控制
7.3.1 设计与开发的策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计与开发策划时,组织应确定:
a)设计开发阶段;
b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;
c)设计与开发的职责和权限.
组织应对参与设计与开发的不同部门之间的接口实施管理,以确保有效沟通,并明确职责分工.
随设计与开发的进展,在适当时策划的输出应予以更新.
7.3.1 设计与开发的策划----理解要点
1) 设计与开发:指将要求转化为产品,过程或体系规定特性或规范的一组过程.
2) 设计与开发的对象可以是产品\过程\体系;
3) 本条款所指是产品的设计与开发;
4) 对任何一产品的设计与开发的策划,应确保三项内容:
a)设计与开发阶段;
b)适于每个设计与开发阶段的评审,验证和确认活动;
c)设计与开发的职责和权限.
5) 管理好参与设计与开发的各有关部门之间的接口,并明确职责分工;
6) 策划的输出(如设计计划),随设计与开发的进展在必要时予以更新.
7.3.1 设计与开发的策划----审核思路
1) 组织是否有产品的设计与开发活动?
2) 对哪些产品有设计与开发活动?
3) 对产品设计与开发是否有策划任务书或计划书?
4) 其内容是否包括了标准中要求的三个内容?
5) 参与设计的各个部门之间的接口是否清楚,职责分工是否明确?
6) 策划的输出是否有变更?变更是否适宜有效?
7.3.2 设计与开发的输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.1),这些应包括:
a)功能和性能要求;
b)适用的法律法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计与开发所必须的其他要求.
应对这些输入进行评审,以确保其充分性和适宜性.要求应完整,清楚,并不能自相矛盾.
7.3.2 设计与开发的输入----理解要点
1) 设计与开发的输入是实施设计与开发活动的依据和基础;
2) 设计与开发的输入应包括四项要求(见7.3.2)
3) 对这些输入应进行评审,以确保充分和适宜;
4) 所确定的输入应有记录;
5) 设计与开发输入的形式:如设计与开发任务书.
7.3.2 设计与开发的输入----审核思路
1) 组织是否确定了产品的设计与开发的输入?
2) 设计与开发的输入是否包括了标准规定的四个方面的内容?
3) 是否对输入进行了评审?
4) 要求是否完整\清楚?
5) 所确定的输入是否有记录?
6) 是否有设计与开发任务书?
7.3.3 设计与开发的输出
设计与开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出,并在放行前得到批准.设计与开发的输出应:
a)满足设计与开发输入的要求;
b)给出采购\生产和服务提供的适当信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.
7.3.3 设计与开发的输出----理解要点
)设计与开发的输出是设计开发过程的结果;
)不同产品的设计开发有不同的输出(如文件\样机\图样\规范\配方等)
)输出方式应能对照输入进行验证;
)输出应满足标准(7.3.3)的四项要求.
7.3.3 设计与开发的输出----审核思路
（1）组织是否有设计开发的输出?
（2）输出的方式是否得当,是否满足产品行业相关要求?
（3）输出放行前是否经授权人批准?
（4）输出是否满足输入的要求?
（5）输出是否给了采购\生产和服务等方面的信息?
（6）输出是否包括了产品的接收准则?
（7）输出是否规定了产品的安全和正常使用的特性要求?
7.3.4 设计与开发的评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计与开发进行系统的评审，以便：
）评价设计与开发的结果满足要求的能力；
）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计与开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）.
7.3.4 设计与开发的评审----理解要点
(1) 评审的定义:为确定主题事项达到规定目标的适宜性\充分性和有效性所进行的活动.
(2) 设计与开发的评审应按7.3.1策划的安排在适当阶段进行.
(3) 评审的目的:
)评价阶段的结果满足要求的能力;
)发现问题,提出措施加以解决.
(4) 由与所评审阶段有关的职能的代表参加.
(5) 应保持评审及其措施的记录.
7.3.4 设计与 开发的评审----审核思路
(1) 组织是否进行了设计与开发的评审?
(2) 评审是否按7.3.1策划的安排在适当阶段进行?
(3) 评审内容是否包括了评价阶段的结果满足要求的能力?
(4) 是否发现问题,并提出措施加以解决?
(5) 评审是否由与所评审阶段有关的职能的代表参加?
(6) 是否保持了评审及其任何措施的记录?
7.3.5 设计与开发的验证
为确保设计与开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行验证.验证结果及必要措施的记录应予以保持.(见4.2.4).
7.3.5 设计与开发的验证----理解要点
1)验证的定义:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.
2)认定活动包括:
a)变换方法进行计算.
b)实验证实,如空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验.
c)与以证实的类似设计进行比较.
3)设计文件发出前的评审,如装配图\产品零件图等.
4)保持验证及其任何措施\落实的相关记录.
7.3.5 设计与开发验证----审核思路
(1) 组织是否对产品的设计与开发进行了验证?
(2) 验证活动有哪些?
(3) 是否按7.3.1策划的安排进行?
(4) 验证的结果即设计与开发输出是否满足设计开发的输入要求?
(5) 是否保持了验证结果及其任何措施\落实的记录?
7.3.6 设计与开发的确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计与开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持.
7.3.6 设计与开发确认----理解要点
1) 确认的定义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
2) 设计与开发确认的目的是证实设计开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求.
3) 应按7.3.1策划的安排进行确认.
4) 确认方式一般通过产品试验进行,或使用各种技术手段模拟进行,产品试用报告既是确认的客观证据.
7.3.6 设计与开发的确认----理解要点
(1) 只要可行,确认应在交付或实施前进行.
(2) 组织应保持确认及其任何措施落实的相关记录.
(3) 设计与开发的评审\验证\确认区别如下:
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设计评审 |
设计验证 |
设计确认 |
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目的 |
评价设计结果满足要求的能力,识别问题 |
证实设计输出满足设计输入的要求 |
证实产品满足特定的预期用途或应用要求得到满足 |
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对象 |
阶段设计结果 |
设计输出文件\图纸\样本等 |
通常是向顾客提供的产品(有时是样品) |
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时机 |
在设计适当的阶段 |
当形成设计输出时 |
只要可行,应在产品交付或生产及服务实施之前 |
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方式 |
会议\传阅方式 |
试验\计算\对比\文件发布前的评审 |
试用\模拟 |
7.3.6 设计与开发确认----审核思路
(1) 组织是否对产品的设计开发进行了确认?
(2) 确认是否按7.3.1策划的安排进行?
(3) 确认方式有那些,是否可行?
(4) 确认是否在产品交付或实施前进行?
(5) 是否保持了确认及其任何措施\实施的记录?
7.3.7 设计与开发更改的控制
应识别设计开发的饿更改,并保持记录.适当时,应对设计开发的更改进行评审\验证和确认,并在实施前得到批准.设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.
更改评审结果及任何必要措施的记录应以保持.
7.3.7 设计与开发更改的控制----理解要点
1) 对设计开发的更改,包括对已输出的产品设计的更改.
2) 适当时应对其进行评审,验证,确认.
3) 评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响.
4) 更改在实施前应经授权人批准.
5) 保持更改记录.
7.3.7 设计与开发更改的饿控制----审核思路
(1) 组织是否存在产品设计的更改?
(2) 更改是否进行了评审\验证和确认活动?
(3) 评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?
(4) 更改是否在实施前经授权人批准?
(5) 是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及其落实情况)
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方.应制定选择\评价和重新评价的准则.评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持.
7.4.1 采购过程----理解要点
1) 组织采购的产品质量直接影响到组织的产品质量,因此应对其采购过程进行控制.
2) 控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购要求.
3)组织需要控制的采购产品包括外购原材料\原器件\外协件等,还包括外包过程的产品(如外委产品设计\工艺性协作\外协件加工\外包施工和运输等)
5) 不同的采购产品对组织的产品质量影响程度不同,因此,组织对其控制的程度也应不同.
6) 组织应指定选择\评价和重新评价的准则.
7) 组织在制定选择\评价和重新评价的准则时,可考虑以下因素:
)供方生产所供产品的能力(如生产许可证\营业执照)
)所供产品的合格状况(如有无权威机构出具的合格证)
)所供产品的经营状况(访问其顾客了解以往经营业绩和诚信程度)
)供方的财务状况\资信程度.
)供方的质量管理水平(产品\体系认证信息)
8) 评价结果及其任何措施\落实的记录应予以保持.
7.4.1 采购过程----审核思路
(1) 组织是否制定了选择\评价和重新评价的准则?
(2) 组织在制定选择\评价和重新评价准则时,是否考虑了相关因素?
(3) 是否按规定准则选择和评价了合格供方?
(4) 是否提供了评价供方的有效证据?
(5) 是否对供方进行重新评价,重新评价的结果有否变化?
(6) 是否提供了以上过程的有效记录?
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
1) 产品,程序.过程和设备的批准要求;
2) 人员资格的要求;
3) 质量管理体系的要求.
在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的.
7.4.2 采购信息----理解要点
1) 采购信息是指向供方提出的与采购产品有关的要求.
2) 为保证采购产品的质量,组织必须明确采购要求和相关的采购信息.
3) 采购信息通常以采购计划\定单或采购合同形式出现.
4) 其内容应表明拟采购产品的相关信息(如产品的名称\规格\数量\质量要求\验收准则\价格\供货方式\供货期限等等)
5) 由于不同的采购产品对组织最终产品的质量影响不同,所以组织在采购信息中表述的内容也不同,除常规要求外,组织还可以根据具体情况,对采购产品提出特别的要求.如:
a)产品的批准要求,即关于采购产品的验收的依据\准则\标准等;
b)程序的批准要求,即涉及采购双方应遵守的程序或协议;
c)过程的批准要求,即指对所采购产品有关过程的要求;
d)设备的批准要求,即指与生产该采购产品所需要的特定设备
e)与采购产品有关供方人员资格方面的要求;
f)对采购产品供方有关质量管理体系的要求.
6) 采购信息可以包含在文件中(如采购合同),也可以口头方式向供方沟通.
7) 在与供方沟通前,应采取适当方式确保采购要求是充分和适宜的.
7.4.2 采购信息----审核思路
(1) 组织采购的产品有哪些?
(2) 采购的产品是否按规定要求提供了适宜的采购信息?
(3) 采购信息是否在交付给供方前按规定的方式对其适宜性和充分性进行了确认?
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购产品满足规定的采购要求.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行作出规定.
7.4.3 采购产品的验证----理解要点
*)验证的定义:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.
*)检验的定义:通过观察和判断,适当时结合测量\试验所进行的符合性评价.
1)对采购产品实施检验和验证或其他必要活动,是确保采购产品满足规定要求的重要过程.
2)采购产品可以在组织处进行,也可以在供方处进行.
3)在组织处进行验证时可对来料检验\试验\外观检定以及查验供方产品合格证据等.
4) 在供方进行验证时,应在采购的信息中规定采购产品的验证和放行的方法(如派住代表检验和经授权人批准才能放行等).
7.4.3 采购产品的验证----审核思路
(1) 组织是否对采购的产品进行验证和检验?
(2) 验证和检验的方式是否有规定,并按其执行?
(3) 是否存在到供方处进行验证的情况,其采购信息中是否规定了相关验证和接收\放行的方法,并按此进行?
(4) 在组织处进行验证的采购产品有哪些,是否按规定的要求进行了验证?
(5) 是否提供了供方出具的客观证据(如试验报告)?以及进场检定的相关证据?
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.5.1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供.适用时,受控条件应包括:
1) 获得表述产品特性的信息.
2) 必要时,获得作业指导书.
3) 使用适宜的设备.
4) 获得和使用监视和测量装置.
5) 实施监视和测量.
6) 放行\交付和交付后活动的实施.
7.5.1生产和服务提供的控制----理解要点
1) 生产和服务过程直接影响组织的产品质量,所以组织应对生产和服务提供过程进行策划.
2) 策划应针对影响生产和服务提供过程的所有要素,即人\机\料\法\环\测.
3) 使其在受控的条件下进行,受控条件包括:
a) 规定产品特性.
b)必要时提供作业指导书.
c)使用适宜的设备.
d)配置并使用监视和测量装置.
e)实施监视和测量
f)规定放行\交付的条件,实施交付后的活动.
7.5.1生产和服务提供的控制----审核思路
(1) 组织是否对生产和服务提供的过程进行了策划?
(2) 策划的内容是否包括了6个方面的控制要求?
(3) 是否提供了规定的产品特性?
(4) 是否提供了必要的作业指导书?
(5) 是否使用了适宜的设备?
(6) 是否配置并使用了相应的监视和测量装置?
(7) 是否对生产和服务提供过程实施了监视和测量?
(8) 是否规定了放行\交付的条件,并实施了交付后的活动/
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对这样的过程实施确认.也包括产品在使用或已交付之后问题才显现的过程.
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力.组织应规定确认这些过程的安排,适用时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则.
b)设备的认可和人员资格的鉴定.
c)使用特定的方法和程序.
d)记录的要求
e)再确认.
7.5.2 生产和服务提供过程的确认---理解要点
1) 并不是所有的生产和服务过程都需要确认.
2) 本条主要是指特殊过程的确认.
3) 特殊过程的界定:对形成的产品不易或不能经济地进行验证的过程,叫做特殊过程.
4) 特殊过程确认的目的是证实实现特殊过程要求的能力.
5) 组织应对特殊过程的确认做出安排,适用时包括:
a)规定对特殊过程进行评审和批准(接受)的准则.
b)对使用的设备进行认可.
c)对操作人员资格进行鉴定.
d)使用专门的方法和程序.
e)必要时再进行确认.
7.5.2 生产和服务提供过程的确认----审核思路
(1) 组织是否识别了需要进行确认的特殊过程?
(2) 是否对其确认过程做出了安排?
(3) 安排的内容是否包括了以下内容:
a)规定了对特殊过程进行评审和批准的准则.
b)对使用的设备进行了认可.
c)对操作人员的资格进行了鉴定.
d )使用了专门的方法和程序.
e)若发生了再确认的情况时,已进行了再确认.
f )提供了以上方面运行的记录.
7.5.3 标识和可追溯性
适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识,
注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.
7.5.3 标识和可追溯性----理解要点
1) 组织应使用适宜的方法识别产品.
2) 识别的方法有3种,即产品标识\状态标识\可追溯性标识
3) 产品标识的目的是区分容易混淆的产品,.标识方法如:色标,标签,标牌,区域指示等;标识的内容主要有产品的名称,规格,数量或是地点,方向,位置等.
4) 状态标识的目的是防止不合格产品的非预期转序或使用.标识的方法可使用标签,印章,区域牌,标牌,记录等; 标识的状态主要有待检,合格,不合格,待定状态.
5) 可追溯性标识的目的:追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处场所的能力.
6) 并非所有产品都需要实现可追溯性的要求.要根据产品的特定要求进行,如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源,加工过程的历史,产品交付后的分布和场所等.
7) 为实现产品的可追溯性,组织应采用唯一性标识来识别产品,并作好相应的记录.
8) 可追溯性的要求可由顾客,相关方,组织确定.
9) 注意可追溯性标识和产品标识的区别.
10) 注意检验状态标识和产品标识的区别.
11) 在有些行业,如设计院,图纸本身就是产品,那么不同版本或更改的特殊标记可表明其技术状态,这也是对产品进行标识和实现可追溯性的一种方式.
产品标识 状态标识和产品唯一性标识的区别
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产品标识 |
状态标识 |
产品唯一性标识 |
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目的 |
区分不同规格、型号、特点或特性的产品，防止在产品实现过程中的混淆 |
区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格品 |
需要时实现产品和服务的可追溯性 |
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标识的必要性 |
产品容易发生混淆时才需要的标识 |
在产品实现的过程中必须有的标识 |
有追溯性要求时才需要有的标识 |
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标识的可变性 |
在产品实现过程中通常是不变的 |
在产品实现的过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化 |
是唯一性（不可变）的标识 |
7．5．3标识的可追溯性----审核思路
（1） 组织是否规定对产品实现的过程进行标识？
（2） 标识的方法有几种？是否有产品标识、状态标识和可追溯性标识？
（3） 组织是否按此三类要求对产品实现的情况进行了标识？
（4） 标识的效果是否满足其目的的要求？
（5） 是否提供了可追溯性标识？
7．5．4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。对顾客财产组织应识别、验证、保护和维护，若顾客财产发生丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记录。（顾客财产可包括知识产权）
7．5．4 顾客财产----理解要点
1）顾客财产通常有三种情况：
）供组织使用；
）构成向顾客提供的产品的一部分；
）由组织控制（代为保管）
2）对顾客财产应做好识别、验证、保护和维护；
3）如有丢失、损坏、不适用时，应报告顾客，并保持记录；
4）顾客财产包括知识产权。
7．5．4 顾客财产----审核思路
（1）组织是否有顾客财产？
（2）对顾客财产是否进行了识别、验证、保护和维护？
（3）顾客财产是否有丢失、损坏？不适用时，是否向顾客报告？有否记录？
7．5．5 产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括：标识、搬运、包装、储存和保护。保护也应适用于产品的组成部分。
7．5．5 产品防护----理解要点
1） 组织应在产品内部处理和交付到顾客指定的地点期间，针对产品的符合性采取防护措施；
2） 产品防护的目的是确保产品的符合性不发生任何变化；
3） 产品的防护不仅针对最终产品而言，而是包括产品实现全过程中产生或使用的产品，原材料、生产过程中的半成品、成品等。
4） 应做好以下环节的防护：标识、搬运、包装、储存和交付期间的保护；
5） 标识：应建立并保护 好有关产品防护的标识，如提示防碰撞、放雨淋；
6） 注意：此处产品的防护标识不同于7.5.3中的产品标识。
7．5．5 产品防护----审核思路
(1) 组织哪些过程需要防护?
(2) 对需要防护的过程如标识\搬运\包装\储存和交付期间的保护是否进行了防护?
(3) 防护的效果是否达到了要求?
7.6 监视和测量装置的控制
组织应确定需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据.
组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施.为确保结果有效,必要时,测量设备应:
)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据.
)必要时,进行调整或再调整;
)得到识别,以确定其校准状态;
)防止可能使测量结果失效的调理;
)在搬运\维护和储存期间防止损坏或失效;
)当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录,对设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证的结果的记录应予以保持;
)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确保其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认.
7.6 监视和测量装置的控制----理解要点
*监视是采用适宜的监视设备,对生产和服务提供过程进行观察,评审这种过程是否处于正常的状态.
*测量是指为测定量值的一组操作,需要通过测量提供数据.
*校准是指在规定条件下,为确保测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作.
*检定是指国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的对测量器具检查和评定工作.
1) 监视和测量装置直接影响产品过程或过程的测量和监视结果的正确性和有效性.
2) 组织应确定需进行的监视和测量活动及其监视和测量装置,以提供产品符合性的证据.
3) 组织应建立监视和测量装置的控制过程,确保监视和测量装置的精确\准确度以及与被测对象的测量要求相匹配,以确保监视和测量活动可行.
4) 必要时组织应规定测量设备:
)能溯源到基准和规定的即按其要求在规定的时间间隔或使用前进行校准或检定,不能溯源到基准和规定的,组织应建立校准和检定的依据;
)对测量装置进行调整,必要时再调整,应防止任何使测量结果失效的调整;
)对校准后的测量装置应进行标识,以反映其校准的状态;
)对测量装置进行搬运\维护和储存期间应有相应的保护措施,防止失准或损坏;
5)当发现设备不符合要求时,组织应对其检定的以往结果进行有效性评价和记录,并采取措施,对该测量装置及受到影响的产品进行适当的处理;
6)组织应保存对测量装置进行校准\检定或验证的记录;
7)当计算机软件用于监视测量时,在初次使用前应对其是否具备满足其测量和监视能力进行确认,必要时进行再确认.
7.6 监视和测量装置的控制----审核思路
(1) 组织需要进行的监视和测量活动是否明确?
(2) 需要提供的监视和测量装置是否提供?
(3) 是否对监视和测量设备的管理进行了规定?
(4) 有否不能溯源到基准的测量设备?如有是否对其检定和校准做出规定?
(5) 是否按要求对所有的测量设备进行了检定或校准?
(6) 是否提供了相关检定和校准的记录和标识?
(7) 对失效设备是否进行了处置?对以往进行的检定效果是否重新进行了评定,并对相关问题进行了处置?
(8) 当计算机软件用于规定的监视测量时,使用前是否进行了确认,必要时是否进行了再确认?
8.测量\分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
8.1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视\测量\分析和改进过程:
)证实产品的符合性;
)确保质量管理体系的符合性;
)持续改进质量管理体系的有效性.
8.1总则----理解要点
*组织为确,保其产品的符合性\质量管理体系的符合性\持续改进其有效性,组织应对这些方面策划所需的监视\测量\分析和改进过程,规定这些活动的项目\方法\频次和必要的记录等适当内容.
*实施所需的监视和测量活动,需要采用统计技术在内的适用方法.
*统计技术可以帮助组织了解\发现产品或过程的变异,更好地利用可获得的数据进行决策,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率.
*组织应按策划的安排实施对产品\过程\体系的监视测量\分析和改进过程.
*统计技术的含义:统计技术是以概率论为基础的应用数学的一个分支.是研究随机现象中确定的统计规律的科学.
*统计技术包括统计推断和统计控制两大内容:
)统计推断指通过对样品数据的统计计算和分析,预测尚未发生的事件和对总体质量水平进行推断.
)统计控制指通过对样品数据的统计计算和分析,采取措施消除过程中的异常因素,以保证质量特性的分布基本保持不变,即达到稳定的受控状态.
8.1总则----审核思路
(1) 组织是否对产品\过程\体系的监视\测量\分析和改进过程进行了策划?
(2) 实施监视和测量活动的方法有哪些,是否适用于组织?
(3) 组织的监视和测量活动采用了哪些统计技术?对此是否有规定?并按要求收集数据,并进行了分析.
(4) 组织是否按策划的安排实施了监视\测量\分析和改进活动?
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受相关信息,并确保获得和利用这种信息的方法.
8.2.1顾客满意----理解要点
*顾客满意的定义:顾客对其要求已被满足程度的感受.
*顾客满意是对质量管理体系业绩的一种测量.
*应建立收集\分析和利用顾客满意信息的过程.
*确保获取顾客满意信息的方法和渠道.
*获取的渠道只要有:
)顾客抱怨----问卷调查
)开座谈会----访问顾客
)消费者协会的报告
)各种媒体的报告
8.2.1 顾客满意----审核思路
(1) 组织是否把顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量?
(2) 是否建立收集\分析和利用顾客满意信息的过程?
(3) 获取顾客满意信息的方法和渠道是否明确?
(4) 是否已经获取了顾客满意与否的信息?
(5) 是否利用了这些信息加以改进,并增强了顾客满意?
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
)符合策划的安排(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求.
)得到了有效的实施与保持.
*考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核的方案进行策划,应规定审核的准则\范围\频次和方法.审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性.审核员不应审核自己的工作.
*策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.
*负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因.跟踪活动应包括对所采取的措施的验证和验证结果的报告.(见8.5.2)
8.2.2 内部审核---理解要点
*审核的定义:为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
*审核可分为内部审核、外部审核或第一方、第二方、第三方的审核。内审是评价质量管理体系的一种方法。
*内审的目的是确定质量管理体系是否：
）符合产品实现的策划的安排。
）符合本标准要求。
）符合组织确定的质量管理体系要求。
）得到有效实施和保持。
*应制定内审程序文件；
*应按策划的时间间隔进行内审；
*应策划审核方案；
）审核方案的定义：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
）策划审核方案时应考虑受审核过程和部门的状况、重要性和过去的审核结果。
）应规定审核的准则、范围、频次和方法。
*在程序中应规定审核人员的职责和要求，包括：策划（编检查表）、实施审核、报告结果和保持记录等。
*审核员应是经过培训并具有资格的人员，审核员不能审核自己的工作。
*受审核区域的管理者应对不合格项及时采取纠正措施。
*跟踪不合格项，包括验证所采取的措施和验证结果的记录。
8．2．2 内部审核----审核思路
（1） 组织是否编制了内审程序/其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录过程及其职责？
（2） 组织是否进行了内审，内审是否满足其程序文件的要求、审核方案的要求、审核标准的要求？
（3） 是否有内审策划的方案，其方案是否包括审核的准则、范围、频次和方法等要求/
（4） 内审员是否得到了有关培训和资格，并能胜任工作。
（5） 内审员有否发生自己审自己的现象/
（6） 是否对内审的不符合制定了纠正措施/并进行了有效实施，对其实施的结果进行了验证。
（7） 是否提供了内审的有关记录（如内审计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、验证资料等）
8．2．3 过程的监视和测量
组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8．2．3 过程的监视和测量----理解要点
）对象是质量管理体系的过程。
）应采取适宜的方法监视质量管理体系过程，并在适用时进行测量。
）监视和测量的方法：电视、雷达、仪表、审核、评审、鉴定、巡回检查、首件检验、统计的过程控制等。
）所采取的方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
）当未能达到所策划的结果时，在适当时应纠正和纠正措施。
）服务也的过程的监视和测量与产品的监视和测量不易区分，只能识别问题，采取纠正或纠正措施即可。
8．2．3 过程的监视和测量----审核思路
（1） 组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视和测量/
（2） 确定监视的过程有哪些？确定测量的过程有哪些/
（3） 是否提供了相关过程监视和测量的有效证据？
（4） 过程能力是否满足所策划结果的能力/
（5） 有未能达到所策划的结果时，是否采取了适宜的纠正或纠正措施，确保了过程的能力。
8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7。1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品人员（见4。2。4），除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7。1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。
8.2.4 产品的监视和测量----理解要点
）对象是产品的特性，目的是验证产品满足要求。
）应依据产品实现策划（见7。1）的安排进行。
）此产品非最终产品，包括采购的原材料和过程产品。
）在产品的适当阶段进行，如进货检验、过程检验、成品检验。
）应提供符合接收准则的证据和记录，记录应表明其产品放行人员的认可。
）正常情况下，策划的安排（如规定应进行的检验）未圆满完成时，产品不能放行。特殊情况下，经授权人批准，适用时经顾客批准，也可例外放行。
8.2.4 产品的监视和测量----审核思路
（1）组织需要检定的产品和过程产品有哪些？
（2）是否按照产品实现策划（7。1）的安排进行？
（3）检定的依据是什么？检定的方法有哪些？由谁进行？
（4）是否提供了检定的记录？
（5）检定记录是否满足要求，是否有授权人签字？
（6）有否例外放行的情况，是否经授权人批准或顾客批准？
8．3 不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
）采取措施，消除已发现的不合格。
）经有关授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
）采取措施，防止其原预期的使用或应用。
）应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。
）在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8．3 不合格品控制----理解要点
1） 本条款不包括不合格项。
2） 注意缺陷与不合格的区分。
3） 控制不合格品的目的是防止其非预期的使用或交付。
4） 应制定不合格品控制程序文件。
5） 处置不合格品的途径有三种（见8.3）。
6） 注意下列术语的概念：纠正；返工；返修；降级；让步。
7） 不合格品被纠正后应再次验证。
8） 应保持记录。
9） 交付或使用后的不合格品，应针对产生的影响采取相应措施。
8.3 不合格品控制----审核思路
(1) 组织是否制定了不合格品控制程序?
(2) 此程序中是否规定了如何识别\判定不合格品以及处置不合格品的职责和权限?
(3) 是否按程序要求对不合格品进行了识别和评价?
(4) 对不合格品是否进行了处置?
(5) 处置后的不合格品是否进行不合格品的重新检定?
(6) 是否提供了不合格品识别\判定\处置及其重新检定的相关记录?
(7) 对于交付或使用后发现的不合格品是否采取了适宜的措施进行处置?
8.4 数据分析
组织应确定\收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据.
数据分析应提供以下有关方面的信息:
1) 顾客满意(见8.2.1).
2) 与产品要求的符合性(见7.2.1).
3) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会.
4) 供方.
8.4 数据分析----理解要点
1) 数据分析的目的或作用是:证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.
2) 组织应确定\收集\分析适当的数据,包括来自监视和测量的结果.
3) 数据分析应提供四个方面的信息(见8.4).
8.4 数据分析----审核思路
(1) 组织是否确定了收集和分析哪些数据和信息?
(2) 是否按确定的要求进行了数据和信息的收集和分析?
(3) 数据和信息是否包括了标准要求的四个方面的内容?
(4) 是否提供了信息和数据分析的有关证据?
(5) 分析是否为改进质量管理体系提供了依据?
8.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
8.5 改进
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针\质量目标\审核结果\数据分析\纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性.
8.5.1 持续改进----理解要点
1) 持续改进的定义:增强满足要求的能力的循环活动.
2) 由于顾客的要求在不断的变化,所以需要持续改进.
3) 应利用与质量管理体系的实施有关的数据和信息(见8.5.1),持续改进质量管理体系的有效性.
4) 持续改进的基本活动\步骤和方法见(iso9000-2.9).
5) 组织可以通过利用以下活动达到质量管理体系的持续改进:
)质量方针,质量目标,数据分析;
)纠正和预防措施\审核结果\管理评审.
8.5.1 持续改进----审核思路
(1) 组织是否利用与质量管理体系的实施有关的数据和信息(8.5.1),持续改进质量管理体系的有效性?
(2) 组织是否实现了持续改进?
(3) 持续改进了哪些方面?
(4) 持续改进的有关证据.
8.5.2 纠正措施
组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应.
应编制形成 文件的程序,以规定以下方面的要求:
1) 评审不合格(包括顾客投诉);
2) 确定不合格的原因;
3) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
4) 确定和实施所需的措施;
5) 记录所采取措施的结果;
6) 评审所采取的纠正措施是否有效.
8.5.2 纠正措施----理解要点
1) 纠正措施的定义:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施.
2) 纠正的定义:为消除已发现的不合格所采取的措施.
3) 注意纠正和纠正措施的区别.
4) 应制定纠正措施的程序文件,内容应包括8.5.2的六项要求.
5) 注意:不是所有的不合格都需采取纠正措施.
6) 应按程序要求对那些带有普遍性\规律性\重复性或重大的不合格采取纠正措施.
7) 组织应按制定的纠正措施实施.
8) 实施的效果应达到消除此不合格的原因并不再发生.
9) 注意:iso9001\8.3\8.2.2\5.6的不合格品和不符合项均可按此条款制定相应的纠正措施.
8.5.2 纠正措施----审核思路
(1) 组织是否制定了纠正措施程序文件?
(2) 程序文件是否规定了标准要求的6项内容?
(3) 组织是否对不合格品和不符合项进行了评审?确定了应制定纠正措施的项目.
(4) 是否制定并提供了相应的纠正措施?
(5) 是否实施了纠正措施?并将此实施结果记录保存?
(6) 是否对纠正措施实施的有效性进行了评价?
8.5.3 预防措施
组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格发生.预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应,应编制形成程序文件,以规定以下方面的内容:
1) 确定潜在不合格及其原因;
2) 确定并实施所需的措施;
3) 记录所采取措施的结果;
4) 评审所采取的预防措施.
8.5.3 预防措施----理解要点
1) 预防措施的定义:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.
2) 注意预防措施与纠正措施的区别.
3) 应制定预防措施的程序文件,内容包括8.5.3的四项内容;
4) 注意:不是所有的潜在的不合格都采取预防措施.
5) 组织应按其制定的预防措施程序进行实施;
6) 实施预防措施的过程和结果应保持记录;
7) 组织应对其预防措施实施的效果进行评审;
8) 预防措施应是有效的.
8.5.3 预防措施----审核思路
(1) 组织是否制定了预防措施?
(2) 程序文件是否规定了标准要求的四项内容?
(3) 组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?
(4) 是否为消除潜在不合格原因指定预防措施?
(5) 是否按此措施进行了实施?
(6) 实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?
(7) 是否对其措施的有效性进行了评审?
