FDA:
出口到美国的眼镜产品,如近视眼镜,老花眼镜,太阳眼镜,防护眼镜,镜片,镜架,隐形眼镜等需申请FDA注册。镜片产品同时还要通过撞击检验。隐形眼镜根据其性能分为I类和II类。II类产品,需要提交510k上市前评估文件。
申请人可以是生产商,出口商,包装商,美国进口商等。
流程为,提交申请书,支付年费,支付代理人服务费,注册,获得FDA注册编号。
眼镜片出口前,还需通过落球测试(drop Ball Testing),也就是撞击测试。
落球:
drop Ball Test,落球测试,也称滴珠测试,是对眼镜片的撞击测试。
眼镜片,太阳眼镜片,树脂的、玻璃的、PC材料的等,在出口美国的时候,需要通过drop Ball落球测试,依据标准21 CFR 801.410。
用来做下落撞击测试的钢球,要求直径为0.625英寸,重量相当于1盎司,从50英寸高度下落。要求镜片不能有破裂。
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更新时间:2022/4/26 14:11:18