【认证内容介绍】

ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系认
证，是您符合本地及国际市场基本法规要
求的重要体现，也是您满足客户要求所做
的承诺。对很多市场来说，医疗器械制造商
仅满足ISO 13485:2003 标准要求并不足
够，他们同样需要法定授权机构签发的相
应认证证书。对医疗器械分包商、零部件制
造商、服务提供商及经销商来说，通常只需
要获得认可的ISO 13485:2003证书。而对
于品牌持有者、小型制造商及跨国企业来
说，医疗器械认证也同样很重要。
选择SGS医疗器械认证的益处
适时选择正确的认证机构完成医疗器械认
证，是您赢得新订单、推出新产品及进入新
市场的关键所在。凭借正确的技术建议、认
证声誉、专业知识及全球范围内的审核团
队，SGS 能迅速准确地提交报告及认证证
书，在帮助您达成目标的同时，确保您的产
品快速地投放市场。无论是现在还是将
来， SGS 都可以利用一年一次的现场整合
审核达成您同时获得不同医疗器械证书的
心愿。作为UKAS 认可、拥有多个法规授权
的认证机构，以及与医疗器械主管当局之
间的紧密联系，SGS 是您最佳的认证合作
伙伴，满足您现在及将来的任何需求。
认证项目
根据制造商或分包商的责任、医疗器械风险
的高低以及目标市场的不同，SGS有多种认
证项目供您选择。随着法规要求的更新，
SGS提供的认证项目也会随之变动，如下所
述的服务是目前SGS为医疗器械行业提供
的主要认证项目。通常SGS 可以在一次审
核和评估中完成客户选择的多个认证项目。
作为全球协调的法规符合性要求，ISO
13485:2003适用于所有医疗器械制造商及
零部件供应商、分包服务商及经销商。SGS
提供全球公认的UKAS认可ISO
13485:2003认证，帮助您获得法规许可、医
疗器械销售资格、控制风险并减少执法审
查及供应商审核的次数。ISO 13485:2003
经常被要求同其他法规认证和/ 或ISO
9001:2008 一同认证。 尽管组织可自主决
定是否认证UKAS认可ISO 13485:2003，但
是我们可以将它作为中国台湾、澳大利亚
等地法规批准的重要基础。 另外在有些国
家，客户也会将ISO 13485:2003认证列入
合同要求。
按照2007/47/EC所修订的欧盟医疗器械指
令93/42/EEC的要求，所有I类（灭菌/ 具测
量功能）、IIa类、IIb及III类器械制造商，在使
用CE标志及产品投放市场以前，都需要获
得公告机构的认证证书。 SGS UK（公告号
0120）可以认证93/42/EEC指令所包含的所
有医疗器械，包括药物/ 器械结合体及相
关的2003/32/EC指令、2005/50/EC指令认
证。SGS全球分支机构根据以上指令提供
的服务，包括附录II、V、VI及现场审核和/
或技术文件评估。现场审核将会按照ISO
13485:2003及93/42/EEC 指令进行评估。
根据欧盟体外诊断医疗器械指令
98/79/EC 要求，中/ 高风险的体外诊断医
疗器械制造商（List A、List B及自我检测用
体外诊断医疗器械）在使用CE标志及产品
投放市场前，必须通过公告机构的认证。
SGS UK（公告号0120）获得98/79/EC 指
令授权，其认证范围包括所有98/79/EC 指
令中规定的List B及自我检测用体外诊断
医疗器械；List A中涉及的医疗器械认证，
SGS 将在2010 年下半年获得授权。 SGS全
球分支机构可以提供的服务，包括附录III、
IV、VII 及现场审核和/ 或技术文件评估。现
场审核将会按照ISO 13485:2003及欧盟指
令98/79/EC进行评估。

更新时间：2013/10/9 13:59:07