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SGS青岛ISO13485认证价格,ISO13485认证周期流程,ISO13485咨询费用,ISO13485认证益处,ISO13485最新版本

SGS通标标准技术服务有限公司青岛分公司
【认证内容介绍】

SGS可以对医疗器械行业进行认证,并且可以进行相关13485内审员培训,认证我们包括:ISO13485认证,欧盟CE认证,DMDCAS加拿大医疗器械法规要求,JAPL日本医疗器械法规要求,美国食品药品管理局现场检查(US FDA),MDD指令,IVD等,也可以做在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个医疗器械欧盟指令(93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC),将投放市场的规定协调一致。如何符合指令的要求是医疗器械企业面临的紧迫问题。本次研讨会将为企业介绍如何满足新法规的一些应对方法。

SGS已得到世界权威机构认可,如英国认可机构UKAS,加拿大医疗器械认可机构CMDCAS,欧盟CE认证等,对医疗器械的制造商进行审核和出具证书,并帮助他们符合欧洲、美国、加拿大和澳大利亚的相关法规要求。

ISO 13485:2003医疗器械质量管理体系认证,是您符合本地及国际市场基本法规要求的重要体现,也是您满足客户要求所做的承诺。对很多市场来说,医疗器械制造商仅满足ISO 13485:2003 标准要求并不足够,他们同样需要法定授权机构签发的相应认证证书。对医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及经销商来说,通常只需要获得认可的ISO 13485:2003证书。而对于品牌持有者、小型制造商及跨国企业来说,医疗器械认证也同样很重要。

选择SGS医疗器械认证的益处

适时选择正确的认证机构完成医疗器械认证,是您赢得新订单、推出新产品及进入新市场的关键所在。凭借正确的技术建议、认证声誉、专业知识及全球范围内的审核团队,SGS 能迅速准确地提交报告及认证证书,在帮助您达成目标的同时,确保您的产品快速地投放市场。无论是现在还是将来, SGS 都可以利用一年一次的现场整合审核达成您同时获得不同医疗器械证书的心愿。作为UKAS 认可、拥有多个法规授权的认证机构,以及与医疗器械主管当局之间的紧密联系,SGS 是您最佳的认证合作伙伴,满足您现在及将来的任何需求。

ISO 13485:2003 CMDCAS

加拿大医疗器械法规要求所有II类、III类及IV类医疗器械在申请许可证及投放加拿大市场前, 都需要获得CMDCAS认可登记机构签发的ISO 13485:2003证书。SGS UK是加拿大标准委员会(SCC)认可的CMDCAS认可登记机构。 我们的现场审核包含针对ISO 13485:2003及部分必须的加拿大医疗器械法规要求的审核。

JPAL 日本药事法

日本医疗器械法规允许其认可的机构,如SGS日本公司,为计划进入日本市场的II类医疗器械及体外诊断试剂制造商提供技术文件评审和制造现场审核。 我们在日本及全球都提供此项服务,但我们不完全按照后述的"医疗器械认证流程"来操作。 原因在于该申请者是日本市场行销授权拥有者(MAH)而非制造商。 现场审核每两年半进行一次。

美国食品药品管理局现场检查(US FDA)

美国医疗器械法规要求绝大多数制造商都需按照21CFR Part 820的要求建立质量管理体系,但不要求认证或颁发质量管理体系证书。 但FDA会按照一定的时间间隔进行现场符合性检查。 这些现场检查由FDA或其授权机构进行,例如SGS HK。 我们在全球提供此项服务, 但不完全按照后述的"医疗器械认证流程"来操作。 此项服务只有在FDA通知制造商必须进行检查时才可实施。

其他

除了以上国家要求, SGS还可根据一些国家或地区的医疗器械法规要求提供审核及认证服务,比如台湾、澳大利亚、香港、巴西(INMETRO认证)、埃及、印度、韩国、新加坡等。 这些国家的要求基本都以ISO13485:2003为基础。





更新时间:2013/10/9 13:58:44



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