【课程大纲】

【课程描述】：
 ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。      新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
      本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。
      通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。


课程内容：
第一天
一、 ISO13485标准历史回顾
二、 ISO13485：2016版标准与ISO13485：2003标准对照
三、新版ISO13485：2016标准的目的，内容和结构
四、新版ISO13485：2016的范围、术语和定义
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版ISO13485：2016第八章

第二天
一、新版转版安排和准备
二、审核的目的和原则
三、审核的策划和准备
四、审核的实施和报告
五、案例和考试
六、答疑

【讲师介绍】

胡老师简历：


毕业院校：南京大学 
工商管理硕士
擅长领域：体系辅导及培训 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品质管理工具 
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法 
6西格玛培训 
综合管理类和精益生产课程培训 
专业资格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨询师 
IATF16949咨询师 
ISO13485评审员 
AS9100评审员 
6西格玛课程的专任讲师

【培训对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、
内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计
开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从
事ISO13485—CIA的人士等。
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必
须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员
参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内
审员资格。

更新时间：2021/1/7 9:16:46