免费发布课程
认证首页 >> 培训课程 >> 内审员培训 >> 重庆ISO13485认证-医疗器械质量体系认证内审员培训(023-8816417

重庆ISO13485认证-医疗器械质量体系认证内审员培训(023-88164178)

培训费用:¥1800

  • 授课地点:江苏\苏州
  • 课程分类:内审员
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2020年12月26日至2020年12月27日 (正在报名中)
  • 浏览次数:7483 次
  • 联系电话:
  • (联系我时,请说是在中国认证信息网上看到的,谢谢!)
中国认证信息网
【课程大纲】

第一讲 以ISO9000为基石,以合规为目的——纵横观看ISO13485

a. ISO13485标准的演化和IS09000的关系

b. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同

c. 与七项管理原则的异同处

d. "量体裁衣":范围的重要性

e. 标准专有的术语和定义介绍

第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

a. 法规对医疗器械行业的制约

b. 体系大框架如何融入法规要求

c. 特别的文件管理——医疗器械文件

d. 法规视角下的领导责任和质量职责;

第三讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

a. 岗位人员意识是关键

b. 防止混淆从基础做起

c. 环境对产品的符合性有重要相关

d. 质量管理敏感点——污染控制

第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

a. 医疗器械产品策划基于风险思维

b. 弱势的客户和强制的法规

c. 设计时就考虑将产品的风险降低

d. 外来供应的风险和把控准则

第五讲 医疗器械不同的类别,控制有差异)核心——过程的运行和交付后的延续

a. 医疗器械核心过程和批记录;

b. 清洁——再次的污染控制

c. 专用要求和专项要求

d. 特别的交付后活动的控制要求

第六讲 基于证据和数据,测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

a. 源于自身警戒的反馈系统

b. 来自外部的抱怨和管理要求;

c. 监管机构的管理驱动

d. 对产品说"No"之后

第七讲 以法规为驱动,变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结

a. 前六讲知识点汇总和小结

b. 梳理新版标准变化点

第八讲 验证体系的有效性,为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点

a. 审核准则和法规的关系

b. ISO13485体系审核策划偏重什么

c. ISO13485的审核重点如何把握

d. 事实判定的考量和报告技巧



【讲师介绍】

国家注册三体系审核员,医疗器械质量管理体系主任审核员,新版医疗器械质量管理体系内审员培训专职讲师,专业从事管理体系辅导、审核、培训20余年,有丰富的理论知识和审核、授课经验。



【培训对象】

医疗器械企业总经理、副总经理、技术质量总监、管理者代表、内审员以及与质量管理有关的其他中高层管理人员或者有志于从事质量管理相关工作的人员。





更新时间:2020/12/4 9:08:09

我们的优势
  • 资源丰富 上万门培训课程、上万份学习资料及教训教程
  • 覆盖面广 提供全国大中城市及覆盖各个培训领域课程
  • 专业服务 专业客服一对一及时提供在线咨询及训后服务
  • 满意率高 上千家合作企业 十多万名学员 92%高满意率
  • 赠送积分 免费赠送下载积分1000分 下载本站海量资料
  • 优惠听课 本站报名学员均可享受参加公开课培训优惠
【报名服务流程】  全国统一报名服务热线:- 0769-88039916 13538429998

<>在线报名>>课程名:重庆ISO13485认证-医疗器械质量体系认证内审员培训(023-88164178)(课程编号:PX184264)
 
*您的姓名: 您的性别: 先生  女士
*联系电话: 传真号码:
*所在公司: 现任职务:
*电子邮箱: 手机号码:
*所在地区: 参加人数:
联系地址:
备注留言:
验 证 码:
特别提示:*为必填项!请认真详细填写,我们将在工作时间安排专人与您联系!如多人参加某一课程,请将参加人数,参加人的姓名\电话,等信息填写在备注栏内。
 



广告积分兑换-查看详情

内审员培训课程

该机构其他培训课程

广告积分兑换-查看详情

新发布公开课

相关课程搜索

最新加入培训机构

在线客服