【课程大纲】

呼和浩特ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
不合格品控制
 总则
组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。
应保留不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明(见4.2.5)。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
医疗器械族 medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

性能评价 performance evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

上市后监督 post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统过程。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
数据分析
组织应将确定、收集和分析适当的数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入:
a) 反馈;
b) 产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f)  适当时，服务报告。

如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的，组织应按照8.5 的要求将此分析结果用作改进的输入。
应保留分析结果的记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。 

新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。 

删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。 

新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。 

设计和开发评审
应依据所策划并形成文件的安排,在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以:
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2023/12/15 9:14:11