【课程大纲】

泰州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:
a) 证实产品的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
投诉处理
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责:
a) 接收和记录信息;
b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉;
c) 调查投诉;
d) 确定是否需要向适当的监管机构报告信息;
e) 处置与投诉有关的产品;
f)  确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉, 则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。

应保留投诉处置记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
增加管理体系有关过程的要求 

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
    4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。 

新版标准增加以下6个条款： 
4.2.3 医疗器械文档、 6.4.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告。 

医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持；
——生命的支持或维持；
——妊振控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1： 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人士的辅助用品；
——含有动物和/或人体组织的器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]


ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2023/12/23 9:25:17