【课程大纲】

邯郸ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
采购产品 purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。

注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。

风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重程度的结合。
注 1："风险"的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.16]

风险管理 risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.22]

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款

——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容，7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通"，在8.2.2d）中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要"，标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告"，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
评审输出
管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；
d) 资源需求。

向监管机构报告
如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。


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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/1/5 12:55:42