通化ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
向监管机构报告
如果适用的法规有要求,将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
设计和开发转换
组织应将设计和开发输出到制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。
应记录转换的结果和结论 (见4.2.5)。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用法规所要求建立、实施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注:组织所承担的角色可能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
更加明确适用范围
新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。
组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。
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医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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更新时间:2024/1/8 9:49:29