白山ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
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培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用(咨询史老师可以看证书样本)。
650元/人(培训费,资料费、证书费)
污染控制
适当时,为了防止对工作环境、人员或产品的污染,组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械,组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件,在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
报名方式
请各单位安排好学习人员,提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信(132 5350 3507)报史老师。
设计和开发转换
组织应将设计和开发输出到制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。
应记录转换的结果和结论 (见4.2.5)。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。
组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
新版标准的转换要求;
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
采购产品 purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注1:提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重程度的结合。
注 1:"风险"的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.16]
风险管理 risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.22]
管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理体系所需的过程形成文件;
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
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医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
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更新时间:2024/1/8 9:48:32