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广东河源ISO13485体系认证,河源ISO13485内审员培训,可提供内训服务

培训费用:¥1800

  • 授课地点:广东\河源
  • 课程分类:内审员
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年04月27日至2024年04月28日 (正在报名中)
  • 浏览次数:4422 次
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【课程大纲】

广东河源ISO13485体系认证,ISO13485内审员培训,可提供内训服务请找华略咨询。
【课程背景】 
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485的标准要求,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程内容】

部分:ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分:ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分:ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论:

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求:

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段:

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证第四部分:案例分析、答疑、书面考核

 注:此课程可提供企业内训,即派老师入厂培训。



【讲师介绍】

【讲师介绍】
培训师资:具备资深教学经验专家学者与审核经验丰富的国际注册审核员。






【培训对象】

【培训对象】
各行业从事医疗器械管理及相关领域工作的人员。





更新时间:2024/2/29 16:40:28

我们的优势
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【报名服务流程】  全国统一报名服务热线:- 0769-21664823 13538429998

<>在线报名>>课程名:广东河源ISO13485体系认证,河源ISO13485内审员培训,可提供内训服务(课程编号:PX233335)
 
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