【课程大纲】荆门2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
常用无菌医疗器械性能要求
整形材料
v 有良好的生物相容性；
v 有一定的柔软性并保持一定强度；
v 容易加工成所要求的复杂形状；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性；
v 易染色；
v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具
v 材料要求及标准
GB15593 《 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 》
YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》
YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》
v 产品技术要求及标准
此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 标准的、 好的原料 是此类产
品质量的 基本保证
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
重点产品管理制度
医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。
医疗器械重点监测产品名单
一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
医疗器械重点监测产品名单
二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属接骨、矫形钉； 3、金属直型、异形接骨板； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材； 7、骨修复材料（I，II）号。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）； 4、骨科填充材料。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
1.供方必须具有工商部门核发的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求:
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;
2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;
3)标识是否清楚、完整;
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;
5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。
2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号
3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。
5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)
6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）
8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）
10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
与人体损伤表面和粘膜接触器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口，不低于 300 000 级 。
与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械， 如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、 " 创可贴 " 等 。
与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、 无菌气管插管、阴道内或消化道器械( 胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不 经穿刺或切开术进入体内的器械 。
无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？
分两种不同的情况，其要求也不相同。
无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药 品不洗即用的药品包装材料容器， 国家局早已实行注册管理制度，所
以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装
无菌医疗器械实施细则
（一）主要内容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 （x ）
仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境（洁净区及其控制）
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
人力资源、基础设施
生产环境 ( 洁净区 ) 要求
工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
产品实现的过程控制
洁净区内设备设施要求
灭菌过程要求
无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/1/25 18:45:08
