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上饶2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告

培训费用:¥1400

  • 授课地点:江西\上饶
  • 课程分类:质量管理
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2024年12月31日至2032年12月31日 (正在报名中)
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【课程大纲】

上饶2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器

以上材料可以采用干热灭菌(只限于剪刀、镊子,灭菌时将剪刀和镊子装入专用灭菌器具内)或湿热灭菌。干热灭菌为160℃ 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
商品售后服务及质量跟踪制度
1、对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;
2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;
3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;
4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;
5、如出现问题及时解决,如有严重问题____小时给予解决;
6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。
售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产厂家
规格型号
生产日期
出厂编号
供货单位
用户名称
用户
地址
最终用户
相关
联系人
服务人员签字
医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)
产品名称
规格型号
出厂编号
生产日期
生产单位
退货单位
退货日期
退货数量
—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序
1目的
对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验,确保产品符合规定的要求。
2适用范围
适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。
3职责
3.1质量管理部门负责制定进货验证方法。
3.2质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。
3.3仓库保管员负责进货产品的请验、保存。
4工作程序
4.1产品验证方法的制定
质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。
4.2请验
采购产品到货后,暂存在仓库待检区,由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门,以示请验。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 :一、使用环节监管法规不完善   目前,虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节,但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条,处罚条款有第42、43、44条,难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理,但《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷,缺少相应的实施细则。总体来讲,我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的,导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定,技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时,全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多,绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力,没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此,我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上,无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢,直到2008年12月,国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,对全国和各省(区、市)行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定,但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》相关的实施细则,尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外,从国家到地方,医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下,部分省级以下监测机构没有配置专职人员,导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展,从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面,难以保证公众用械安全有效。

主观原因:一是医疗机构采购制度不健全,采购人员的疏忽,给不法供应商提供了机会; 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性; 三是医疗器械销售利润空间的诱惑,存在不正当竞争行为。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(2015年第14号) 适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。 三种方式: 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。   当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。 设计更改记录(合规性和变更后风险)、变更注册   第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 风险管理文档

第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序 进货检验规则 符合法规或标准要求 (粒料、过滤膜、熔断器)   第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录 物料+供方

无菌医疗器械质量管理相关标准
1 .质量管理体系标准
v YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 v GB/T 19000 (ISO 9000 ) 
质量管理体系 基础和术语 v GB/T 19001 (ISO 9001 ) 质量管理体系 要求 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
2 .风险管理
v YY/T 0316 (ISO 14971 ) 医疗器械 风 险管理对医疗器械的应用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 医疗器械生 产用动物组织及其衍生物 第1 1 部分:风 险分析与管理 
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准
v 3 .洁净室及其控制
v GB50071 洁净厂房设计规范

v GB50457 (ISO14644 )医药工业洁净厂房设计规范 

 ISO14644-1 洁净室及其环境控制 第1 部分:空气洁净度分级
 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2 部分:检测和监视规范
 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3 部分:计量和检测方法
 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4 部分:设计、建造和投入使用
 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5 部分:运行
 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6 部分:术语
 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7 部分:隔离区
v ISO14698-1 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制
第1 部分:一般原理和方法 v ISO14698-2 洁净室及其环境控制- 微生物污染控制 
第2 部分:微生物污染的评价和说明
四、 无菌医疗器械质量管理相关标准灭菌确认与常规控制 

v GB 18278 (ISO 11134 )

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

工业湿热灭菌

v GB 18279 (ISO 11135 )

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

v GB 18280 (ISO 11137 )

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求

辐射灭菌

 ISO 14937 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特

性和开发 确认和常规控制的通用要求

 EN ISO 14160 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制

四、 无菌医疗器械质量管理相关标

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭



【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5.   洁净间监测方法及问题解析;
6.   不同供试品的制备方法;
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;



【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。





更新时间:2024/1/9 12:03:19

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<>在线报名>>课程名:上饶2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员培训公告(课程编号:PX236526)
 
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