【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。
至今为止, 在全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。
第 5 条——管理责任
管理层必须确保他们的管理重心不会影响最终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有绝对责任支持质量政策，确认其与国家/地区的法律保持一致，并向员工传达使命。他们有责任计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内的运营和改进进行定期审查，称为管理审查。
授权代表 authorized representative
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]
临床评价 clinical evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】内审员培训对象：
1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/2/21 14:57:25
