【课程大纲】

长沙ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
一、ISO13485医疗器械内审员资格证书体系介绍
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
二、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、ISO13485医疗器械内审员资格证书课程详情
培训大纲
1．质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
3．GB/T19001-2016标准讲解；
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
四、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训方式：
在线学习，课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、ISO13485医疗器械内审员资格证培训方式
在线培训，培训考核合格者颁发ISO13485内部审核员资格证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内证书出来
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。


增加了形成文件和记录的要求 

 

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中"形成文件"达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。 

 

新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。 


质量方针


最高管理者应确保质量方针:

a) 适应组织的宗旨;

b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;

c) 为制定和评审质量目标提供框架;

d) 在组织内得到沟通和理解;

e) 在持续适宜性方面得到评审.


质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。


不合格品控制

 总则

组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。

应保留不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明(见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

【讲师介绍】

长沙ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

长沙ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/25 16:34:34