【课程大纲】

ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证培训
ISO13485内审员资格证书
一、课程介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、课程详情
培训大纲
1．质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:

a) 符合策划和形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求;

b) 得到有效实施与保持。

 

组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。

组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法(见4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观公正。审核员不应审核自己的工作。

应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包括过程、受审核区域和结论。


负责受审区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当延迟，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取措施并报告验证结果。

 
3．GB/T19001-2016标准讲解；
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
四、培训费用
1、（费用包含电子版教材、视频、内审员资格证书证书免费邮寄）
课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
六、证书效力
证书由权威认证机构颁发，网站可查，全国认可

【讲师介绍】

石家庄ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

石家庄ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/25 16:46:26