【课程大纲】

沈阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
维持和更新认证：组织需要维持医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，通过持续改进、内部审核和管理评审等手段确保体系的稳定性和持续性。组织应及时更新质量管理体系的文件和程序，以适应变化的要求和环境。


监督审核：认证机构将定期进行监督审核，通常每年一次，以评估组织是否继续符合ISO 13485的要求。监督审核是对质量管理体系的定期评估，审核员将对组织的过程控制、纪录保持、内部审核等方面进行现场审核。


再认证审核：在认证到期前的一段时间，组织需要进行再认证审核。再认证审核是对组织质量管理体系的全面评估，类似于初始认证审核，包括文件审核和现场审核。再认证审核的目的是确保组织仍然符合ISO 13485的要求，并决定是否继续颁发认证证书。


维护认证：组织需要按照认证机构的要求，及时提供监督审核和再认证审核所需的信息和数据。同时，组织应确保质量管理体系的持续有效性，通过持续改进和内部审核等活动不断提升质量管理体系的绩效。


更新认证：在认证到期前，组织需要联系认证机构并进行更新认证的程序。认证机构将根据再认证审核的结果，决定是否继续颁发认证证书。

值得注意的是，具体的认证流程和步骤可能因认证机构和组织而有所不同。建议与所选择的认证机构进行详细的沟通，了解其具体的认证流程、时间安排和要求。同时，组织应参考ISO 13485标准的要求和指南，以确保在认证过程中全面符合标准的要求。
一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。
三、培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

沈阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

沈阳ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/27 15:58:26