【课程大纲】培训大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485：2003标准的诠释
ISO 14971－医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
【讲师介绍】根据讲师具体排期安排，待定
SGS培训优势
1. 130年全球企业最优服务所奠定的丰富经验；
2. 专业、强大的培训师队伍，均为各行业的专家，藉由多年的管理体系审核、品质改善、管理实践经验，结合国际先进的管理理念，设计开发出独特的培训课程，能帮助企业达到培训效果，迅速有效地提高管理效率；
3. 培训课程的设计思路是教客户如何去"打渔"，而不仅仅是送"鱼；
4. 小班教学，独具特色的培训特点，内训课程结合受训企业的实际，与学员进行互动，鼓励学员说出本企业的情况 ，然后分组讨论，并且交叉评分。充分调动学员的主动性和参与性。
5，全球高度认可的SGS品牌，为培训及培训证书注入更高的价值。
3． SGS培训课程特点
1. 选择SGS的课程，没有失败的风险，我们的课程满意率在80%以上；
2. 接受的课程与欧洲，美洲同步，能够获取全球最新信息；
3. 标准类课程被国际认可(IRCA，QSA，SAI等)，中国认证认可监管委员会注册；
4. SGS参与多项国际标准的制定或修改，与ISO，SAI，FSC等组织保持密切联系；
5. 课程既有各行业国际领先理论，又包涵讲师专业实战经验，对企业实际运作富有指导意义；
【培训对象】课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法，及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题
培训对象
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
更新时间：2013/10/9 13:58:04
