【课程大纲】

ISO13485内审员培训 

     考试合格后颁发由国家认证认可委员会（CNCA）认可的内审员资格证书

ISO13485培训描述   
  ISO13485：2003>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。
   本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

ISO13485培训内容：

第一天 :
  医疗器械行业质量管理体系基础
  ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
  ISO13485 在具体企业应用中的特点
  A 、文件要求 B 、过程控制

第二天 :                   
  1. 医疗器械的指令要求             
  A 、指令与体系的关系            
  B 、指令与产品标准              
  2. ISO13485 内部审核工作的策划        
  3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题



ISO13485内审员培训费用：RMB1600元/人，(含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等 )

ISO13485内审员培训时间：2014年11月21-22日
    
注：请带身份证复印件一张，免冠照片2张。 


ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训

ISO13485标准强调"保持其有效性"
  在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 
ISO13485标准更强调法规要求 
  新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
  根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
  根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：
  文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。 
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
  根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知"；8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
  总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

 

【讲师介绍】

王老师，CCAA资深培训师
国家认证ISO培训师，主打课程包括质量体系、环境体系、职业健康安全体系、食品安全体系等；

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象： 
  凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

更新时间：2014/11/13 23:49:24