前言 (Foreword)
ISO(the International Organization for Standardization)国际标准组织系一诸国家标准机构(ISO会员国)的全球性联盟。国际标准的准备工作按例由ISO技术委员会进行。任一会员国对某个技术委员会所制定的主题具兴趣者皆有权利参加该委员会。某些与ISO组织有联系的官方或非官方国际组织亦参与此工作。ISO组织与国际电工协会(IEC)在电工标准化的所有事务上有着密切的合作。 国际标准系依据ISO/IEC指示第3部份的规定所拟定。 技术委员会所采用的国际标准草案须传递至各会员国投票，并需要至少75%的会员国投票赞成方得发行出版。 值得留意的是本国际标准的某些要件可能有著作权。ISO组织将不负责对该任一或全部的著作权加以识别。ISO 9001标准系由ISO TC/176品质管理及品质保证技术委员会，SC2附属品质系统委员会所编定。 ISO 9001标准第3版将取消与取代第2版的ISO 9001:1994、ISO 9002:1994与ISO 9003:1994。此构成这些文件一项技术性的修正。原先用ISO 9002与ISO 9003标准的组织使用此国际标准时，可藉由条款1.2排除某些特定的要求。 ISO 9001标准的名称已在本版中修改，且不再包括"品质保证"一词。这反映了本版ISO 9001标准所规定的品质管理系统要求，除了产品的品质保证外，亦致力于提高顾客满意的事实。
本国际标准附录A及B仅供参考。
简介 (Introduction)
0.1 概述
品质管理系统的采用应是组织的一项策略性的决定。一个组织之品质管理系统的设计与实施受到各种需求、特定的目标、所提供的产品、所使用的流程及其组织规模与架构所影响。 本国际标准并无暗示品质管理系统架构或文件一致性的意图。 本标准所订定之品质管理系统的要求与产品的要求是互补的。"备注"的信息系作为了解或澄清相关要求的指引。 本国际标准可供内部与外部团体包括验证机构使用以评鉴组织符合顾客、法规与组 织本身要求的能力。 在本国际标准修订期间，ISO 9000与ISO 9004中所提及的品质管理原则已被纳入予以考量。
0.2 流程方法(Process approach)
当发展、实施与改善品质管理系统的有效性时，本国际标准鼓励采用流程方法，藉由满足顾客需求以提高顾客满意。 为了其有效运作，组织必须鉴别与管理无数连结的活动。 一项运用资源与管理使得输入转换成输出的活动，可被视为一个流程。通常一个流程的输出可直接形成下一个流程的输入。 组织内系统流程的应用与诸流程的鉴别、相互关系及其管理可称之为"流程方法(process approach)"。 流程方法有利于连续管制系统内诸流程中个别流程间的连结、组合与相互关系。