出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求
 
（试  行）
 
 
国家认证认可监督管理委员会
2007年 8 月
编制说明
1.    编制依据和适用范围
本表根据《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》制定，适用于检验检疫机构对出口玩具生产企业实施质量许可（注册登记）的审核和监督审核，表中打"*"的条款为监督审核的必查项目，对本表所列其他项目，在三年有效期内覆盖。
2.    凡本表中打"不符合"栏目的，须出具不符合项报告，同一栏目中可以有多个不符合项。
3.    现场审核进行成品抽查时，发现安全卫生项目不合格的判为否决项，发现一般项目不合格的判为严重不符合项。
4.    现场审核结论分为"推荐发证"和"不推荐发证"
4.1现场审核无否决项，严重不符合项在2个以下（含2个），且严重不符合项及一般不符合项累计7个（含7个）以下的，现场审核结论为"推荐发证"。
4.2有下列情况之一的审核结论为"不推荐发证"：
a.    发现否决项；
b.    发现3个（含3个）以上严重不符合项；
c.    严重不符合项及一般不符合项累计8个（含8个）以上。
5.    本表"审核要点"中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核全部内容。本表也不作为最终审核报告。
项目
条款
质量管理及产品控制要求
审核要点
符合
不符合
备注
1.质量管理体系和管理职责
1.1
 
企业应识别质量管理体系所需的过程，编制能满足本要求的质量手册或其它质量管理体系文件，加以实施和保持。
1.质量管理体系文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件，企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括外来文件）和记录（格式）。
2.企业是否识别了质量管理体系所需的过程，编制了能覆盖本要求的质量手册。
 
 
如获国家认可的体系认证证书，记录发证机构和证书号，可减免审查。
1.2
 
企业应建立并保持文件控制程序，确保文件充分与适宜，确保各个场所使用的文件均为有效版本。
1.企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。
2.文件是否经过了相关授权人员的审批。
3.各使用场所使用的文件是否为有效版本。
4.各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。
5.外来文件的有效性是否进行了评审并记录。
 
 
同上
1.3
企业应制定质量记录控制程序，保证记录的清晰、完整，易于识别和检索。
1.是否建立并保持了记录控制程序，是否建立了记录清单。
2.是否明确了各种记录的保存期，保存期是否宜于追溯。
3.质量记录的更改是否符合规定。
4.记录是否清晰完整，易于识别和检索。