文件编写讲义
目 录 １．
ISO9000 文件结构 3
２． 质量文件的各阶定义 3
３． 各阶质量文件的理解 4
４． ISO9000
质量文件如何指定攥写 5
５． ISO9000质量文件文件的精神 5
６． ISO9000质量文件文件的基础 5
７． ISO9000质量文件文件的正文格式 6
８． 质量文件攥写的标准化 6
９． 文件攥写的考虑方式 6
１０．范例 7-14
ISO 9000文件架构 第一阶质量手册
第二阶程序书/辩法
第三阶作业指导书、规划书
第四阶表单/资料
业 研 生 品 资
务 发 产 保 材
部 部 部 部 部
质量文件的各阶定义第一阶：质量手册 为向客户与员工说明公司质量方针具体作法的指导纲要。
如：公司质量手册、部门质量手册、专业质量手册。
第二阶：作业程序 公司内部各相关单位，为达成某一项质量活动时与其它
单位进行分工的工作程序。
第三阶：作业指导书、资料、标准、外部文件 某单位为达成某一项质量作业时，必须依据使用的指导文
件或说明文件：如：工作说明书（SOP）、检验规范书（SIP）
仪器使用说明书、操作说明书、保养说明书。
外来资料、标准、合约等，
第四阶：质量表单质量作业进行时必须填写记录，填写记录所必须用的表单
各阶质量文件的理解主题：吉士汉堡包制作 第一阶文件：质量手册（政策宣导） 本公司的汉堡包含丰富蛋白质与维他命C，保证新鲜。
第二阶文件：质量程序/办法（工作流程）汉堡包面包向美国乃斯面包店进货，牛肉饼与起士向远东公司采购，鸡但向新竹市场采购。采购由阿C负责进行，采购回来交阿C进行煎蛋与加工等工作，加工完成交给阿C进行组合包装工作。阿呆负责抽检工作。
第三阶文件：质量指导书（制成条件）煎蛋油温须达5000C以上，每在须各煎两分钟以上，每隔三十分钟以温度计量油温，并记录天é温度记录表û。
第四阶文件：质量表单/资料（记录数据） 温度记录表。
CNS 3388
ISO 9000质量如何拟定撰写？ 熟读并了解ISO 9000条文的要求
了解现有运作制度与书面化文件
区分规划质量文件阶层架构
规划文件内文架构标准化
从第二阶文件开始
ISO 9000质量文件的精神 1. 制度须有涵盖性
——可涵盖ISO 9000条文的要求.
2. 制度合理化,具有说明力
——制度合理,执行者愿意配合.
