一、质量体系文件概论
1. 什么是质量体系文件：
描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。
2. 质量体系文件的作用：
(1). 文件的价值
质量管理手册仅为内部使用；
· 当质量手册用于质量保证的目的时，可称为质量保证手册，质量保证手册可用于外部目的；
· 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。
(3). 质量手册的作用
· 阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；
· 为质量体系审核提供依据；
· 对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。
2. 质量手册的结构与内容
(1). 质量手册的常见结构：
· 封面
· 批准页
· 手册说明（适用范围）
· 手册目录
· 修订页
· 发效控制页
· 定义部分（如需要）
· 组织概况（前言页）
· 组织的质量方针和目标
· 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件
· 质量手册阅读指南（如需要）
· 支持性资料附录（如需要）
(2). 质量手册的内容
· 批准页
—公司的名称；
—手册标题；
—手册发行版序；
—生效日期；
—批准人签名；
—文件编号；
—手册发放控制编号（见附表5.1）
· 手册说明
—适用的产品；
—生产该产品的组织领域或区域；
—手册依据的标准；
—适用的质量体系要素（可用表格说明）。
· 手册目录
—列出手册所含各章节入题目。（见附表5.2）
· 修订页
—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。（见附表5.3）
· 发放控制页
—用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。
（见附表5.4）
· 定义（术语）
—首先使用国家标准中的术语定义；
—对特有术语和概念进行定义。
· 组织概况
—公司名称，主要产品；
—业务情况、主要背景、历史和规模等；
—地点及通讯方法。
· 质量方针目标
—组织的质量方针；
—组织的质量目标；
—最高领导签名。
· 组织机构、责任和权限
—描述组织的机构设置（可给出组织机构图）；
—影响质量的各管理、操作和验证等职能部门的责任、权限及隶属工作关系。（见附表5.5）
· 质量体系要素描述