ISO/DIS 10012-2：1995 测量设备的质量保证要求第二部分 测量过程的控制引言本国际标准是用作质量管理的指南性文件，或用作供方和顾客签约的要求性文件。因此它是ISO9000族标准的组成部分。本国际标准是以广义的顾客和供方的含义编写的。“供方”可以是制造商，安装商或商或服务组织。顾客可以是采购机构或产品的用户。当从销售者或外单位采购产品时，“供方”可成为顾客。下列情况引用本国际标准的第一部分和第二部分：——顾客要求规定的产品时；——供方提供规定的产品时；——出于顾客或雇员的利益或立法或管理机构有要求时；——评定与审核测量系统的控制时。本文件包括要求和实现这些要求的指南。“指南” 为了清楚地区分要求的指南，在第4章中每条先列出“要求”，然后是指南，并冠以“指南”。“指南”的内容只提供信息，不包含要求。在这里给出的说明不是对要求的补充，限制或修改。本国际标准不能代替ISO的任何其它出版物。测量应看成是一个全过程。建立在定期监测和测量数据分析基础上的测量过程控制方法适用于各自水平的测量，从外部计量实验室对供方测量标准的校准到供方自己的常规测量。测量过程控制用于检查有关重复性问题。并通过适当的外推、修正或两者结合来补偿检测到的任何偏离。这种概念就是以前说的“测量保证”。实际上测量过程控制专门适用于关键或复杂的测量系统。至于简单的日常过程，如非关键要素的测试，供方认为ISO 10012-1规定的确认体系就可提供足够的控制。ISO 10012-1所述的计量确认体系是为了保证在确认间隔内测量设备进行测量时，就其用途而言具有足够准确度。虽然，根据经验确定的确认间隔，在间隔期已满时，测量设备很可能仍能正常工作，但是不能防止产生随机故障或不可预计且不易看见的损坏。计量确认体系对测量设备的正确使用也不能提供任何保证。即使最准确的测量设备，如果使用不当也会得出不正确的结果。正确编写的测量程序应是一种保证，但是不可能保证这种程序总是得到正确地遵循。测量设备只是影响测量的诸多因素之一。“测量过程”的概念应看成是从测量标准的量值溯源，校准以及必要时通过计量确认，调整到工作场所和使用条件下测量设备得出结果的全过程。实施计量确认体系经常要将现场使用的测量设备送到中心计量实验室进行校准，必要时进行调整或修理以及重新确认。事实上经常发现送回的设备工件正常，不需要修理或调整。实际上，如果有相当高比例的设备不是这种情况，那么在使用快到确认间隔期满时，就会有很大可能产生不正常的测量结果。若发现那些仅仅是因为确认间隔 到期而返加来进行砍的测量设备仍能正常地工作，可能有人会认为这些仪器本应继续使用，从而大大节省费用和减少不方便。产生错误结果的风险通常说明，不能遵从这种耗资少而且方便的方法。计量确认和测量过程控制结合使用是否适当取决于经济性、安全性、适用性和其它一些因素。关于实施测量过程控制的资料由附录给出。

    1.1 ISO 10012-2国际标准包括供方可采用的质量保证要求，以此为按预期的准确度进行的测量提供更有力的保证。本标准还包括这些要求的指南。

    1.2 ISO10012-2国际标准适用作质量管理指南或作为供方与顾客协议的要求文件。

    1.3 ISO10012-2国际标准适用于测量过程。它涉及可能影响测量结果而在ISO 10012-1中没有全部包括的如测量程序、人员等要素。

    1.4 本国际标准适用于：——用测量来证明符合规定要求的组织；——建立质量体系，利用测量结果证明符合规定要求的产品供方。2、引用标准本国际标准的条款，是由本文引用的以下标准包含的条款构成。在公布时，所指明的版本是有效的。所有标准都会修订，国际标准组织鼓励按本国际标准协议的各方研究是否可能采用下列标准的最新版本。国际电工委员会和国际标准化组织都 保存有现行有效的国际标准。ISO 3534 统计学术语第一部分 概率与通用统计学术语第二部分 统计质量控制第三部分 有关实验设计的术语---ISO 7870 控制图 第二部分 总则与引言---ISO 7873 有报警极限的算术平均值控制图---ISO 7966 验收控制图---ISO 8258 希沃特控制图---ISO 8402 质量 术语---ISO 10012-1 测量设备的质量保证要求 第一部分 测量设备的计量确认体系国际通用计量学基本术语：第2版 ，1993：ISO：ISBN 92-67-01075-1[VIM]测量不确定度表达指南 第1版 1993：ISO：ISBN 92-67-10188-9[VIM]此外，附录B给出了不是ISO 出版物的简要目录3 定义本国际标准采用以下定义。大多数据术语取自国际通用计量学基本术语。一些术语引自ISO 10012-1第1 部分 测量设备的计量确认体系。ISO 8402：1986 质量 术语也与此有关。

    3．1计量确认metrological confirmation为保证测量设备满足预期使用要求所需的一组操作。注：1计量确认一般包括：首先是校准，任何必要的调整或修理和随后再校准，以及任何必要的封印和标记。2：在本国际标准中这个术语可简化为“确认”。

    3．2测量设备measuring equipment所有测量器具、测量标准、标准物质，以及进行测量所需要的辅助设备和资料。该术语包括测试和检验过程中使用的，以及校准使用的测量设备。注：在ISO10012-1中“测量设备”包括“测量器具”和“测量标准”，并且“标准物质”认为是测量标准的一种。

    3．3测量measurment以确定量值为目的的一组操作。注：这种操作可自动完成。

    3．4被测的量measurand受测量的特定量。例：20度水样品的蒸汽压力。注：被测的量的规范可要求对其他量的说明，如时间，温度和压力。

    3．5测量不确定度uncertainty of measurement与测量结果相联的参数据，表征合理地赋予被测量值的分散性。注：

1。此参数可以是，如标准偏差，或置信区间的半宽度。

2测量不确定度一般由许多万分组成。一些万分可以由测量列结果统计分布估计，由实验标准偏差表征。另一些也可用标准偏差表征的成分是基于实验或其安信息的概率分布来估计。

3应这样理解测量结果，它是被测量值的最佳估计，全部不确定度成分，包手那引起由系统效应，如与修正值，测量参考标准有关联的万分，均贡献于此分散性。此定义与国家标准化组织《测量不确定度表达指南》的定义相同。3．6测量仪器measuring instrument单独地或连用辅助设备用以进行测量的装置。

    3．7[测量仪器的]调整adjustment使测量仪器性能进入适于使用状态的操作。注：调整可以是自动的，半自动的或手动的。

    3．8[显示装置的]分辨力resolution显示装置能有效分辨别的最小的示值差。注：1。对数字式显示装置而言，这就是当最小有效变化一位时其示值的变化。2．这个概念也适用于记录式装置。

    3．9稳定性stability测量仪器保持其计量特性持续恒定的能力。注：1.若稳定性不是对时间的其他量而言时，则应明确说明。2．稳定性可用几种方式宣表示，例如：用计量特性变化某个规定的量所经过的时间；用计量特性经规定时间所发生的变化。

    3．10溯源性traceability通过具有表达的不确定度的连续的比较链，使测量结果或标准的量值能够与规定的参考基准，通常是国家基准或国际基准联系起来的特性。注：1.这个概念往往用形容词“可溯源的”表达。2．连续的比较链称为“溯源链”

    3．11校准calibration在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所批示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与由标准所复现相应的量值之间关系的一组操作。注：校准结果既可给示值 赋值 ，又可确定示值 的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在有时称为“校准证书”或校准报告“的文件中。       3．12质量审核quality audit确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效。并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。注：?1. 质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务。但也不仅限于此。这样的审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“不产品质量审核”、“服务质量审核”。2. 质量审核应由对被审核领域无直接责任的人员实施，但他们是好能与有关人员合作。3. 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆， 后两者的目的只在于过程控制或产品验收。4.质量审核可按内部和外部两种目的进行。

    3．13核查标准check standard为控制按该过程进行测量的测量过程，建立数据库用的测量设备、产品或其他物体。

    3．14测量程序measurement procedure按给定的测量方法，在进行特定测量时，所用的有专门描述的一组操作。注：测量程序常常记录在文件中，此文件有时被称作“测量程序”，它通常足够详细，以使操作者进行测量时不再需要补充材料。

    3．15测量过程measurement process进行测量的一组相关资源、活动与影响。注：1。相关资源包括测量设备、测量程序、操作者。2．影响是指由环境等引起的所有因素。这些因素可以控制或不能控制，或者对过程变动性或偏移增加一个控制量。3．见ISO 8402所指的定义1。2过程。4．一个测量过程包括由以下人员所进行的测量，如：a)在一般的工厂环境条件下使用一般测量仪器，利用常规方法或程序的各种操作者；b)利用带控温测量系统、参考标准电阻、比较仪与其他附属设备，并按照校准其他标准电阻用的详细程序，经过培训的校准实验室技术人员；c)除以上两例以外的任何变化或组合。5.一个测量过程也可由使用单一测量仪器组成。

    3．16测量过程控制measurement process control对测量过程所得数据的监视和分析，连同纠正措施，用于连续地保持测量过程在规定的特性范围内。注：这可包括使用核查标准，控制图或等效物。

    3．17验证verification通过检查和提供客观证据，表明规定的要求已经满足的认可。注：1。在设计与开发中验证是指某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该活动对规定要求的合格情况。2．“验证过”用来表示相应的状况。4．要求 

    4．1总则供方应为测量过程和测量过程的控制制定客观的性能判据和程序，并形成文件。有关测量过程的规定应符合本国际标准的条款。供方应保证所有程序适用其用途。特别是程序应包含足够的资料，以保证其正确地执行，保证每次应用的一致性，并保证测量结果有效。程序应能迅速地检测出超过允许极限偏差并及时纠正。根据需要，程序应提供给进行测量和测量过程控制的有关人员。

    4．2文件供方应将实现本国际标准的每项要求所用方法形成文件。这些文件应成为供方质量体系的组成部分。对每个测量过程所使用设备的各项操作应有专门的规定。文件应对职责的划分和所采取的措施做出规定。所要求的测量过程的运行方法应形成文件。指南：文件可包括：例如测量仪器规范；测量程序；操作人员指南；确认报告；验证报告；测量不确定度的评估；极限偏差。

    4．3测量过程测量过程应有预期使用所要求的运行特性。测量过程与文件的维护应考虑到达到所要求性能必需的任何纠正措施与使用条件等。供方应全面地规定受控制的每个测量过程，并形成文件。一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、使用条件和影响测量可靠性的其安因素。指南：一个测量过程可限于使用一台简单的测量仪器。ISO 10012-2预期用于以 使用核查标准控制为主的测量过程。

    4．4测量过程的建立与设计供方应根据顾客的需要确定测量过程的不确定度极限和功能要求。测量过程建立的依据是顾客的需求。指南：过程设计应能满足这些要求。测量过程设计要求采用可识别显著影响量的实验，以便最有效地满足要求。

    4．5计量确认体系为正确进行测量过程必需的所有测量设备应按ISO 10012-1进行确认。

    4．6测量过程控制系统供方实施测量过程控制系统应足以保证达到所要求的不确定度极限。这个系统应考虑不符合规定要求的任何可接受的风险。供方应向顾客证实能达到所要求的性能。供方根据测量过程控制系统得出的数据作出决定时，应遵守形成文件的程序。

    4．7 测量过程控制的数据分析供方对每个要控制的测量过程均应确定用于分析的测量过程要素，并应规定这些要素适当的极限。要素与控制极限的选择应保持所要求的测量准确度与不符合规定要求的风险相匹配。指南：例如测量阻抗，可选择电阻作为一个分析要素。供方应估计或确定所有不确定度来源的极限。这些来源可包括操作人员、设备、环境条件、所用方法等因素的影响。供方应将已知测量变动性但规定过程未包括的不确定度来源形成文件，并对如何从不确定度贡献计算出总的不确定度形成文件。指南：各组规定过程的变动性可能造成不同的特定意义。是否存在这种具有统计意义的差值应形成文件。如由历次校准数据确定的工作标准变动性，往往不包括在过程变动内。在这种情况下可用趋势图或等效的方式定量表示这种附加的不确定度，并分别敖总的测量不确定度的计算。如操作测量过程不同的人员组合或不同的环境条件范围所形成的过程，按规定的意义是有区别的。

    4．8测量过程的监测测量过程控制应按形成文件的方法进行。这些方法应采用普遍接受的过程控制原理。所控制的测量过程应按一个或多个被测量值进行监测。这些量值应适合于过程所用的量程。应记录所得的结果。指南：核查标准与控制图可客观地表明符合这种要求。控制图可表明实际性能，因而有助于审核，但是也可用等效的数值方法代替。其它监测方法，仅当基于普遍接受的控制原理时才可采用。可利用控制图或等效的方法分析核查标准的一毓测量，判断测量过程是否牌受控状态。若供方判断测量过程受控，则供方可利用核杳标准测量值的分布来估计测量过程的偏离和变动性。建议供方通过一个比核查的过程更准确的过程，定期地校准核查标准。

    4．9监督的间隔供方应用程序或其它方式将核查过程的间隔形成文件。

    4．10受控测量过程的失控指示当发现有关的测量过程参数超过规定的极限，或核查的结果显示为不合格的曲线图时，供方应采取纠正措施，使测量过程重新受控，或确认测量过程是否仍然受控。供方应将采取纠正措施的准则写成文件。当发现测量过程控制系统失控时，供方应采取必要的纠正措施。供方应将这些措施形成文件。

    4．11测量过程的验证根据测量过程监测的结果和采取的某些措施，供方应保持周期性的验证，证明测量过程控制在规范要求的范围内并形成文件。每个测量过程的验证文件应保证测量设备的校准结果在规定的不确定度内可溯源到适用的测量标准。指南：适用的测量标准的溯源性见ISO 10012-1，第4.15条。

    4．12已验证的测量过程的标识已验证的测量过程要素应单独或集中标识清楚。已确认只用于一特定测量过程或某些过程的仪器应清楚地作出标记，指明这点。

    4．13测量过程控制的记录供方应保存足够的记录，以证明符合测量过程控制系统的要求，其中包括：全面描述所实施的测量过程控制系统，含特定的全部要素，如操作人员、专用的测量设备或核查标准及相关的工作条件。指南：测量过程所用的消耗物品采用批标识就足够了。—— 从测量过程控制系统得到的有关数据，包括测量不确定度的有关数据；—— 根据测量过程控制数据采取的一些纠正措施；—— 按供方的监测和验证程序所进行的每项测量过程控制活动的数据；—— 有关验证和任何其安文件的标识；—— 负责提供记录信息的人员标识；——人员资格要求。供方应维护有关记录保存与保管程序并形成明确的文件。记录在保存期应作出规定并有记录。

    4．14人员供方应保证所有测量过程控制由具备相应资格、受过培训、有经验、有才能的人员实施，并有人对工作进行监督。供方应规定有关测量过程控制人员的相应资格、培训、经验和监督要求，并保证人员符合这些规定。

    4．15测量过程控制系统的定期审核和评审供方应对测量过程控制系统进行或安排定期的系统质量审核，以保证连续有效地运行产符合本国际标准的要求。根据质量审核结果和其安有关因素，如顾客的反馈，供方必要是应对测量过程控制系统进行评审和修订。质量审核与评审计划和程序应形成文件。应记录质量审核和评审的进行情况以及随后的任何纠正措施。指南；如由于核 查标准变化或操作人员能力改变造成测量过程失控，可采用后续指示提示，如：随后检验；实验室的相互比对；顾客的申诉。　附录A 综述（参考件）A、0总则???????本 附录向读者简要介绍作为一个连续过程而不是个别事件的测量过程。附录集中叙述核查标准的使用。由于测量过程控制对控制测量是较新的方法，附录B（略）提供了文献目录。这些参考文献虽然不全，却描述了测量过程控制的基本原理、所要解决的问题产品质量的途径。目前，有关测量过程控制的大量文献在“计量保证”的文献中给出。A1使用的核查标准核查标准类似于受控测量过程进行测量的某种方法。通过定期地测量，预计是稳定的核查标准将数据在控制图上绘制出曲线，在图上可看到随机变动性对测量不确定度的贡献。当核查标准的测量平均值与该标准过去确定的值出现差值时，就要怀疑测量过程逐渐产生的明显偏移。必须检测出这种明显的偏移，确定偏移是否大，可用严格的统计检验来进行这种检查。应按适当的方式消除明显的偏移或进行补偿。A.1.1核查标准不一定是单一的实物。例如，两个标准的差值可用作核查标准。构成核查标准定义，包含了各种可能性。ISO 10012-2标准第3.13条将核查标准定义为：“按过程进行测量时，用于建立控制测量过程数据库的测量设备、产品或其它实物。”A.1.2最理想适用的是对核查标准应该用另一个独立过程进行测量或标准。这个过程作控制用，而且比所控制的过程更精密。若不能保证这种过程具有理想的独立性和/或精密度，核查标准决不能作为控制过程的实用功能来使用。若得出的结果是用来评定由受控制量过程系统变动性造成的不确定度，溯源到核查标准的参考标准必须是独立的测量或校准。A.1.3所得到的简化数据曲线或更正规定的控制图，可确定未预计到的暂时的偏离，或过程的变动性长期趋向。若核查标准的测量值随时间发生变化，则应得出结论，要么核查标准发生了变化或测量过程起了变化，或者二者都有变化。无论如何，这都提醒计量人员应暂停相信测量过程，直到找到变动的原因，并恢复统计控制为止。A.1.4应指出，若满足以下两个条件：——充分了解时间相关性的原因——可充分预测相关的特点可实现与时间相关的测量过程的统计控制。若对核查标准的测量表明可能处于失控状态，应停止进行测量并进行复测。形成的控制图方法对处理超出规定极限的单个测量值应做专门的规定。已确认的失控状态要进行鉴别和修正。A.1.5有许多不同类型的变量控制图，可用来控制测量过程。平均值控制图与极差控制图特别便于使用，并且这些控制图是测量过程控制最有效的一组方法。因而核查标准的测量值，取少数观测值的平均值X，作出X图。在同一张图上，同时画出观测值的极差R曲线，得出R图。R图表明测量过程的变动性。只有当过程的平均值（X图）和变动性（R图）受控时，过程输出才受控，无论哪种变化都表明过程发生了变化。A.1.6有些供方愿意用累计和图（CUSUM）代替X图和R图。CUSUM图同样适用于测量过程控制。A.1.7有时用样本标准偏差S代替极差，作成S图。然面极差图侧重于过程变动性的测量当样本少时，用极差估计过程变动性比标准偏差更有效。当观测超过12次以上时，校准偏差则更有效。但是，由于得出观测数据所耗的时间和费用的关系，观测次数总是较少。A.2测量过程监控的频次A.2.1一次测量要得到必要的观测值，有时需要几个小时到几天。时间过短可能造成“组间”变动性过大，有碍于过程变动性的控制，从而妨碍统计控制的建立。A.2.2核查标准的测量频次取决于3个主要的因素：控制的量；要求的保证程度；测量不确定度的严格程度。对一个新的过程和（或）一个新的核查标准，往往一般需要重新测量核查标准。一旦取得经验，表明过程是稳定的并处于统计控制状态，核查标准测量的间隔往往可以延长。A.2.3核查标准测量的频次必须象测量过程所有其他重要要求一样，按照程序的规定进行测量。具有少数指定起因历史数据，建立得很完善的测量过程可要求核查标准比其它测量过程更少的测量次数。一次工作日或一周，对核查标准按随机选择的次数进行测量就够了。如果核查标准并非每次都是未知的被测量，则要保证这种测量是随机进行的。例如，如果总是按一天的同样时间进行测量，就可能掩盖组间随机误差。对核查标准测量应保持恒定的任何其它条件确实是相同的。A.2.4某些测量过程对保证核查标准测量和维持控制图是不够严格的。A.3控制极限监测使用核查标准得到的所有数据应尽快地进行计算，并绘成曲线。绘出的（控制）图应由另一个人（不进行测量的人）定期地进行监测和评定。在监测利用核查标准得到的结果时，重要的是要考虑所有的数据。这种监测和评定必须是真实的。例如，若测量过程规定的不确定度极限太窄，则往往可以表明过程变动性增加。然而，对一个确定好的过程，更好的是调查过程是否发生变化，而不是重新计算不确定度极限和放宽不确定极限。一般按正负两倍标准偏差设定控制极限，超出标准偏差2-3倍的部分随时按统计方法进行设定，并且出现这样的点并不一定表明过程失控。当观测到出（控制限）时，一般的程序是重复进行核查标准的测量。若以后的点仍然落在警戒线内，过程仍然受控。应定期地调查超出（控制限）的频次，并确定可能的原因。若由于未确定的原因造成超出的频次，则表明比用统计方法预计的超差次数还要多，说明过程已发生变化，必须重新进行评定。