根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：


1.       文件控制程序（4.2.3）；


2.       记录控制程序（4.2.4）；


3.       培训（6.2.2注）；


4.       基础设施维护；工作环境（6.4）；


5.       风险管理（7.1）；


6.       产品要求（7.2.2）；


7.       设计和开发程序（7.3.1）；


8.       采购程序（7.4.1）；


9.       生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；


10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；


11.    产品标识程序（7.5.3.1）；


12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；


13.    产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；


14.    监视和测量装置控制程序（7．6）；


15.    反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；


16.    内部审核程序（8.2.2）；


17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1)；


18.    不合格品控制程序（8.3）


19.    返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；


20.    忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）


21.    不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；


22.    纠正措施程序（8.5.2）；


23.    预防措施程序（8.5.3）。