III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。

新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械测试免除，Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。

UL的端对端解决方案

UL的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。

UL属于FDA认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的I类和II类器械进行510(k)审查。UL完成510(k)审查和可执行文件的审核，并据此向FDA申请批准。

UL 英国分公司 (UL International (UK) Ltd.)是经医疗器械指令(MDD)完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。

供稿 UL韩国项目工程师Chan Yo Won