审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？”
主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”
审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。
 
案例分析：
销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。
本案违反了标准“7．2．l与产品有关要求的确定”的规定。
 
【案例33】
在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月
的药材含水量记录多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果；而9月份以后的记录均为8％
审核员问：“为什么这些结果数字都一样？”
检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”
审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。
 
案例分析：
本案是检验的有章不循，违反了标准“8．2．4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，……”
 
【案例34】
某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”
技术员回答：“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”
审核员问：“对于工艺的转化你们做了哪些工作？”
技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”
审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，
技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”
审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”
经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”
该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。
 
案例分析：
对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。