随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。    大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。    以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括：    安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备    IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备    电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)     生物兼容性 ISO 10993-1， 生物学评估     风险分析 ISO 14971， 风险管理应用       软件确认 IEC 60601-1-4，可编程的器械     质量系统 ISO 13485， QSR， ISO 9001     在医疗企业领域欧盟的CE认证是最为重要的行业认证体系，我们在对全球医药器械准入状况做全面分析后，在后面章节里将专门介绍有关欧盟CE认证的方方面面的知识和程序及重点商品的认证过程和注意事项。      一、全球医疗器械管理规定的分析比较    （一）  北美    美国：食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：      I级  只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)]， 优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。       II级 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告    III级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]      在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准 。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。