第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内 审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经 济利益联系。 　　 　　考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对 不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。    第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半 年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。    第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年； 在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除 外）。企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进 行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。    第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产 的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。    第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。    第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。