1、目的



 


1.1纠正措施的目的是调查、分析来自不符合报告、管理评审发现的不合格、顾客投诉的原因，防止再次发生。



 


1.2预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。



 


2、范围



 


适用于本公司质量活动全过程，对不合格品和质量体系运行的偏离所采取的纠正和预防措施。



 


3、职责



 


3.1管理者代表负责纠正和预防措施的控制。



 


3.2各部门负责本部门所采取纠正和预防措施的计划和执行。



 


3.3质检部负责产品召回程序执行，生产部配合执行。



 


3.4质检部负责对有关部门执行纠正和预防措施的验证。



 


4、控制程序



 


4.1纠正措施



 


4.1.1从进货到成品出公司的所有检验过程中发现的质量问题，由所在部门会同质检部、技术部等部门分析原因，制订纠正措施并实施。



 


4.1.2当查明不合格原因涉及到技术问题时，由技术部制定纠正措施并实施。



 


4.1.3当用户投诉产品质量问题时，由管理者代表或质检部根据需要可组织生产部、采购部及有关人员参加调查，分析原因，制定纠正措施，并由责任部门实施。处理结论由质检部或销售部通知用户，并做好记录。



 


4.1.4当查明用户的投诉与本企业的供方相关时，由采购部将用户投诉和纠正措施的要求传递到供方。



 


4.1.5管理评审中发现的问题，由管理者代表落实到责任部门制定纠正措施并实施，并作好管理评审和纠正措施并保持记录。



 


4.2预防措施




4.2.1从进货到成品出公司所有的潜在质量问题及管理评审发现的潜在质量问题，由各责任部门制定预防措施并实施。



 


4.2.2用户投诉的潜在质量问题与各供方相关时，由管理者代表将用户投诉和预防措施的要求传递到这些供方。



 


4.2.3质检部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的早期警报。投诉的处理和反馈信息应做好记录，作为有关部门预防措施的输入。



 


4.3管理者代表监督、检查各有关部门纠正和预防措施的实施情况，并向公司总经理汇报，在管理评审时进行评定。



 


4.4当产品交付后发现缺陷或质量问题时，由质检部会同销售部发布通告，传递到有关部门，必要时通知用户，并采取纠正和预防措施。



 


4.5医疗事故处置程序


当用户投诉的质量问题涉及到发生医疗事故时，由管理者代表及质检部会同相关部门进行事故调查，由质检部写出书面事故报告，交上海市食品药品监督管理局。



 


4.5.1一般医疗事故：


三天之内报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局。



 


4.5.2重大医疗事故：


当天用电话等形式分别报告企业上级主管部门和上海市食品药品监督管理局，一周之内补报书面事故报告。