ISO9000内审资料
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A. 按ISO9001:2000标准执行;
B. 必要时,依据5.2.4之要求制订《内部质量审核检查表》。各部门需密切配合。
5.3执行质量审核
5.3.1质量审核首次会议:
由质量审核组长主持,被审核部门代表及质量审核员参加,说明质量审核的目的、范围及参加质量审核人员、日程安排等内容,会议应作会议记录。
5.3.2现场质量审核
5.3.2.1内审员按检查表要求,通过审阅文件、面谈、对现场活动情况的观察等多种方式寻找客观证据。
5.3.2.2整个调查过程应由被质量审核部门主管或指定代表陪同内审员进行,部门代表的责任为:
A. 解释本部门运作情况;
B. 对内审员有疑问的地方进行说明;
C. 确认内审员发现的不符合事项及提出的证据。
5.3.2.3在审核的过程中应验证本次审核计划与实际审核活动的一致性。
5.3.2.4在审核(要素8.2.2)内部质量审核时应对上一次的审核活动进行验证以确保上次所有不符合已跟踪并关闭。
5.3.3"不符合"记录
A. 发现不符合事项,内审员应向被审核部门代表说明;
B.全部检查事项及发现不符合证据均做适当记录,如:人、事、物、地点、时间等。
5.3.4在每天审核结束后,审核组要组织内部审核组会议,以便互相交流审核情况。
5.3.5质量审核末次会议
由质量审核组组长主持,内审员及被审核部门代表参加,介绍质量审核情况,确认所发现不符合项,应作书面的会议记录。
5.4质量审核结果
5.4.1由内审员根据质量审核结果写出"不符合项报告"的"不符合事实"栏交由责任部门,填写不符合原因分析、纠正和预防措施计划完成期限,并于3日内交回内审员。
5.4.2由质量审核组组长根据"不符合项报告" (见附件三)形成书面的内部质量审核总结报告,由管理者代表审批后发放至各部门主管及内审员。
5.4.3内部质量审核总结报告应结合前次审核对本次审核作出总结及提出改进建议。
5.5纠正和预防措施执行及验证。
5.5.1所有纠正和预防措施均须由相应内审员验证其有效性。
5.5.2"不符合项报告"于纠正和预防措施验证工作完毕后由管理者代表审批,并发放不符合项一览表给相关部门,正本由文控中心保管。
5.5.3纠正和预防措施验证中,实施结果失效时,应按《纠正和预防措施程序》执行,直到缺点得以改善良好为止。
5.6内部质量审核总结报告与"不符合项报告" 要作为管理评审输入资料。(参见《管理评审程序》)
5.7应保存审核年度计划、日程安排、起始和末次会议记录、审核记录和总结报告,保存期限为3年。(参见《质量记录管理程序》)