【课程大纲】

湘西2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3 65 00 01号(旧) 国械注（准/进/许）20 12第36 50 00 1号(新) "国"代表由国家食品药品监督管理局审查批准"准"字适用于境内医疗器械； "进"字适用于境外医疗器械； "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械  "2014"代表批准注册年份  "3"代表产品管理类别  "65"代表产品分类编码  "0001"代表注册流水号

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为"国"字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v
根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 批检验记录 第五十条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。

销售与售后服务 第六十五条 由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 不良事件监测、分析和改进 第七十八条 生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。

 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 产品生命周期 动态管理 团队协作

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
失效医疗器械有的处置 ：第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：  （1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；  （2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；  （3） 生产企业销售其他企业无菌器械的；  （4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；  （5） 经营不合格无菌器械的；  （6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

不合格医疗器械的处置

依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指"不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品"。 不合格医疗器械的界定与处置： 《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了"医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。"但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确"不合格"的概念，明确规定"经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品"。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
培养及观察 上述含培养基的容器按规定的温度培养 14天。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。 培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养 2天、真菌培养 3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

结果报告 阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。 若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效： ⑴ 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。 ⑵ 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

假阴性、假阳性结果 最小化假阳性的预防措施 1、实验在一个有环境控制、有气流控制的专门的房间中进行； 2、在整个实验中使用无菌技术； 3、进入实验区域的实验器具、培养基应避免污染。样品的外包装在进入实验区域前应消毒； 4、实验台表面消毒； 5、最小化操作手续； 6、控制和评估培养箱的环境； 7、最小化浮尘； 8、灭菌所有的设备、材料和用品。

医疗器械法规
 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。

医疗器械涉及的法规

v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）

v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）

v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）

v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第

15 号）

v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）

v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂

行）（局令第24 号）

v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》

（局令第10 号）

v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）

三、医疗器械定义

（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）

v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢 

的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/4/27 7:42:05