【课程大纲】

广安2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
培训制度
4.3检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4.3.4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5.1《产品进货验证方法》
5.2《出入库管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4.2搬运的控制
4.2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制
4.3.1根据检验状态，将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号

3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。

4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。

5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）

  8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
物理基本操作——保护

保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圆锥接头

外圆锥接头（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述条件下试验，泄露量不得足以形成水滴落下。 在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合下图规定，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的试验方法 向组件内注入水。 排出空气。 确保组件的外部干燥。 封住组件的出口，将内部水压加到300 kPa。 保持此压力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的试验压力和10×10-6 m3 （10 mL）总体积下，在 25 s内压力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏气 在下述条件下试验，应无气泡形成。在最初 5s内形成的气泡可忽略不计。

漏气的试验方法 将被测圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头连接，连接双方都必须干燥。装配时施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m 的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°。 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄露的试验。

漏气的试验方法 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％。 排出空气，允许留有一个小的气泡。 调节注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圆锥接头组件后端的小孔。 将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15s。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
容量允差 小于二分之一公称容量和大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差符合下表的规定。

残留容量 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1规定。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管

该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——结构

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——产品标记

产品标记 注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以"mm"表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验方法

原理 将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。 仪器 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为± 0.1 N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。读数精度0.01 mm。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

规范的主体： 企业业务经营与物流活动

实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人

具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 

监督实施责任 质量管理机构

监督实施责任 质量管理机构

常用无菌医疗器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 
 要有良好的 物理机械 性能。 按 GB16886 系列标准 进行生物 学评价

材料本身试验：材料 鉴别以及对内含铅、 锡、铜等有害重金属， 能产生高热量残留物、 剩余单体，齐聚物和 分解物等的测定； 材料浸提物试验：通 过溶出物试验，保证 所用材料不能溶出有 害物质；pH 变化在规 定范围内（一般不能 超过1.5 ）；金属离子 

在允许的低值范围内； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 还原物质）应在控制 

范围内；溶液的蒸发 残留物在规定的范围 内等等。 

二、常用无菌医疗器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 

 要有良好的 物理机械 性能。

按 GB16886 系列标准 进行生物 学评价 对于目前主要应用的人工

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/14 12:52:43