【课程大纲】

七台河20 20版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
用户投诉处理制度
制度内容的基本要求:
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
九、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期:年月日
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
不合格原因
处理意见
处理结果
企业负责人意见
企业负责人签字
备注
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[20 01]5 75号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[20 02] 28 6号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 02 21-00
改良马丁培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 13 11 18-00
营养琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：201 5 04 28-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 03 22-00
蛋白胨 生产厂家：杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 04 17-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌   【CMCC（B）2 60 03】
铜绿假单胞菌     【CM CC（B）10 1 04】
枯草芽孢杆菌     【CM CC（B）63 5 01】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）9 80 01】
黑曲霉         【CMCC（F）9 80 03】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型 号： YXQ-LS-5 0S11 生产厂家： 上海博讯仪器有限公司
校验日期： 2015-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（细菌培养）
型 号：SPX-2 50 生产厂家： 金坛市富华仪器有限公司
校验日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（霉菌培养）
型 号： SPX-25 0B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司
校验日期： 2 0 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备： 
检测人/日期： 复核人/日期：
三、无菌检验员培训价格
初级14  00元，中级16  00元，高级18  00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8  5  2  0  4  5  7  6  6  0
 YY 03 30-20  02 医用脱脂棉——水中可溶物

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、水浴锅、烘箱、容量瓶、100mL单标线移液管、蒸发皿、烧杯。 试验方法 称取样品12.5g置于烧杯中，加煮沸过的蒸馏水或去离子水400mL，加热煮沸15 min，将水浸液移入50 0mL的容量瓶中，用新煮沸过的蒸馏水或去离子水洗涤样品，洗涤液导入容量瓶中放冷，加蒸馏水或去离子水至刻度，摇匀过滤，作为样品的水浸液。同法制备一份平行样。

洁净的蒸发皿预先在(10 5  ±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液10 0ml，置于水浴上蒸干。将蒸发皿再次放入(10 5±1)℃烘箱中烘至恒重, 遗留残渣应小于0.5%。平行做两份取平均值 结果计算 按下列公式计算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸发皿质量，g； W2—蒸发皿+遗留残渣质量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5质量，g。

结果判定 水中可溶物平均值小于0.5%时，判定该项合格；反之判定不合格。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基；接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃～35℃培养 18小时～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23～28℃培养 24～48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100 cfu （菌落形成单位）的菌悬液。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养 5～7天，加入3～5ml含 0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（v/v）聚山梨酯 80的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。

菌悬液在室温下放置应在 2小时内使用，若保存在2～8℃可在 24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。 培养基接种 取每管装量为 12ml的硫乙醇酸盐流体培养基 9支，分别接种小于100 cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于 100 cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2支，另 1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 结果判定 空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。

常用无菌医疗器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 
 要有良好的 物理机械 性能。 按 GB1 68 86 系列标准 进行生物 学评价

材料本身试验：材料 鉴别以及对内含铅、 锡、铜等有害重金属， 能产生高热量残留物、 剩余单体，齐聚物和 分解物等的测定； 材料浸提物试验：通 过溶出物试验，保证 所用材料不能溶出有 害物质；pH 变化在规 定范围内（一般不能 超过1.5 ）；金属离子 

在允许的低值范围内； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 还原物质）应在控制 

范围内；溶液的蒸发 残留物在规定的范围 内等等。 

二、常用无菌医疗器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化学稳定性 化学试验包括对材料本 身的试验及其浸提物的试验。 

 要有良好的 物理机械 性能。

按 GB1 68 86 系列标准 进行生物 学评价 对于目前主要应用的人工

20 20版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/6 8:59:41