【课程大纲】山南2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗， 但应在万级洁净区内整理，洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理，但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水；有热原
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末
道清洗用水应为注射用水；
质地光滑、 不产生静 电、不脱 落纤维和 颗粒性物 质, 并能 有效阻止 人体皮屑 和内衣的 尘粒纤维的弥散
勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妆品, 不佩带饰物 , 手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级
通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使
洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。
所使用的消 毒方式不能 损坏表面。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
供试品的制备
创可贴供试品：将包装好的创可贴打开，用剪刀将创可贴剪碎，放入100ml pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液中浸泡1小时，取水层作为供试品。
7.3. 试验菌液的制备
7.3.1. 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基斜面中,置30－35℃培养18-24小时，分别取用3-5ml 0.9％的无菌氯化钠溶液，反复吹洗，冲下菌苔，震荡80次，用10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。
7.3.2. 接种生孢梭菌的新鲜培养物至12ml硫乙醇酸盐流体培养基中,30～35℃培养18～24小时，取上述培养物1ml加9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。
7.3.3. 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，置23－28℃培养24-48小时，取上述培养物1ml加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100CFU的
菌悬液。
7.3.4. 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,置23-28℃培养5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的无菌氯化钠溶液将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内作为原液，取1m原液加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增逐级稀释制成每1ml含孢子数小于100CFU的孢子悬液。
7.4.培养基灵敏度检查
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。空白对照管无菌生长,加菌的培养基管均生长良好,判灵敏度检查合格。
硫乙醇酸盐流体培养基：
7.7.可接受标准
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器
以上材料可以采用干热灭菌（只限于剪刀、镊子，灭菌时将剪刀和镊子装入专用灭菌器具内）或湿热灭菌。干热灭菌为160℃ 2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。
灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
检验验证
4.3.1检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定
4.3.2检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。
4.3.3经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。
4.3.4经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。
4.3.5检验记录由质量管理部门保存
5相关文件及记录
5.1《产品进货验证方法》
5.2《出入库管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<进货检验记录)
—次性使用无菌医疗器械仓储管理
控制程序
1目的
防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5
2适用范围
适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。
3职责
3.1销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。
3.2仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。
4工作程序
4.1产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。
4.2搬运的控制
4.2.1搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。
4.2，2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。
4，3贮存的控制
4.3.1根据检验状态，将产品置于相应的区域:待检待定区、合格品区、不合格品区。
4.3.2产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。
4.3.3产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。
4.3.4每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。
4.3.5贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。
4.3.6产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。
4.4防护控制
4.4.1仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生
4.4.2库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。
4.4.3库存产品应做到"先进先出"、"近期先出"、"按批次出库"，防止超过效期产品售出。
4.4.4产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。
5交付控制
做到防雨、防
5.1销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。
5.2若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。
6相关文件及记录
6.1<出入库管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(进货检验记录)
6.4<入库单)
6.5(产品总帐)
6.6<产品分类帐)
6.7(出库单》
一次性使用无菌医疗器械不合格品
械不合格品的控制。
3.1质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。
3.2验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。
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【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/3/29 6:29:21
