【课程大纲】

培训目的

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。

ISO13485：2016>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

一、培训对象

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士及高校学生等。

二、培训内容

内审员培训：

1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

2、内部审核技巧与方法

审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......


三、培训费用

800元/本（包含培训费，发票）


四、培训方式和证书

在线培训，培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。


该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。


五、报名办法

请单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，将"内审员资格证书申请表"填好后通过电子邮件或微信（189 2518 5578）发给崔老师。联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同） 

六、ISO13485医疗器械内审员证书专为医疗器械行业人员而设。

学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——"风险管理在医疗器械的应用的相关概念"。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

适合对象：

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士和高校学生等。

【讲师介绍】

讲师均为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

一、培训对象

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士及高校学生等。

更新时间：2024/2/2 10:14:13