【课程大纲】

广州ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
一、ISO13485医疗器械内审员资格证书体系介绍
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
二、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、ISO13485医疗器械内审员资格证书课程详情
培训大纲
1．质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
3．GB/T19001-2016标准讲解；
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
四、ISO13485医疗器械内审员资格证书培训方式：
在线学习，课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、ISO13485医疗器械内审员资格证培训方式
在线培训，培训考核合格者颁发ISO13485内部审核员资格证书，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内证书出来
 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

 

【讲师介绍】

广州ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

广州ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证书
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/25 16:28:00