【咨询内容介绍】化妆品的问题
1.含汞化妆品：由於爱白，於是化妆品中加入汞，但造成皮肤溃烂
2.含石绵化妆品：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等
3.化妆品微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超标準而主动回收4.化妆品產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗所以问题比较多
各国相关标準
美国相关标準：FDA
欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)
国内相关标準：化妆品GMP
化妆品市场概况
全球化妆品市场一年约1800亿美金
台湾化妆品市场一年约700亿新台币
台湾化妆品產业年產值约300亿新台币
台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币
化妆品工厂趋势-GMP(GoodManufacturingPractice)优良製造规范
要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。
2008欧盟陆续开始实施。
中国约在两年内实施。
国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证。
执行ISO22716:2007必要性
1.国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求
2.化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP证书，鑑於东协及欧盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中东协国家已在2008年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书
3.根据2008年二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范
4.於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项
5.经济部工业局及卫生署於2008年9月公告实施「自愿性化粧品GMP认证」。期望藉由GMP认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。
执行ISO22716之好处
1.透过标準化管理降低公司成本
2.藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象
3.国际接轨，有利外销拓展
4.确认买家对公司產品信心
5.加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知
6.通过验证免除未来重复查厂的需要
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化妆品GMP验证规定
1.化粧品GMP应向工业局提出申请。
2.有补正事项30日内补正。
3.工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。
4.查核前14日，工业局书面通知应配合事项。
5.查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。
6.化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。
7.查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者，即為不通过。
8.化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商
ISO22716认证的具体要求
人员：
员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……
厂房：
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……
设备：
应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……
生产：
在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……
不合格品处理：
应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……
投诉及召回：
所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……
总之，ISO22716认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准
化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。
一、掐断源头的污染源
化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。
二、控制生产流程污染源
除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有细菌，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。化妆品生产的后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm尘粒的平均数表示别。
更新时间：2021/7/7 18:45:55
