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过程的确认旨在认定过程已经满足要求

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    在识别需要确认的过程时,应注意以下两个问题。
  1.是否属于需要确认的过程,取决于该过程实现的结果是否能由后续的监视和测量加以验证,或者是否仅在使用或已交付之后问题才显现。这是识别需要确认的过程的一个原则。由于组织不同、产品不同、过程不同、要求不同,需要确认的过程也就不同,不可一概而论。关键是确定"自己需要"确认的过程。这也是识别需要确认的过程的一个原则。
  2.有些外包给他人实施的过程可能是需要确认的过程。对于这样的过程,应加以识别,并以适当的方法加以确认和控制。
  二、策划:对需要确认的过程作恰当的安排,并确定确认的方法
  一般来讲,需要确认的过程都需要使用特定的方法和程序,如工艺规程、作业指导书、服务规范等。但有的过程还需要对其所需的设备和人员的资格进行认可,有的过程在每次实施前都需要经过评定或经指定人员批准,如混凝土浇注过程、爆破过程。有的过程还需要在实施前和实施中建立某些必要的记录,如热处理过程要记录加温曲线,护士注射要记录患者的姓名、药名、剂量、注射时间等。
  因此,组织识别需要确认的过程之后,就要按标准7.5.2条款的要求对上述需求作出安排。这是过程处于稳定状态的条件。
  某些需要确认的过程,其过程参数会随季节(温度、湿度)变化以及设备磨损次数(效率、精度)或改用新设备、设备大修、材料变更等条件的变化而变化,需要多次进行确认。对于这样的过程,组织还应对再确认的时机和条件作出规定。
  组织识别需要确认的过程之后,还要确定实施过程确认的方法。标准7.5.2条款并没有具体规定实施确认的方法,但需要确认的过程不同,实施确认的方法也不同,不能一概而论。
  例如:某厂对新采用的一种用于压力容器焊接的新工艺的鉴定,也就是该厂对这种工艺过程的确认。鉴定用的方法就是对这种工艺过程进行确认的方法。再如,涂覆、电镀等表面处理过程的湿热试验、盐雾试验、附着力试验等,新戏的彩排、预演、审查,新药、新疗法的认可,新服务项目的试运营,新服务员的试用,教案的审查和预讲等,都是对过程实施确认的办法。
  对于一些电器产品,其生产过程中含有涂漆、绝缘、电镀等需要确认的过程,应在正式生产前进行严酷条件下的型式试验,甚至投产后还要定期(或在工艺、材料发生重大变化时)再次进行这种试验。对于这类需要确认的过程,可以分别实施确认,也可以与产品的型式试验一并进行。型式试验既是对产品的试验,也是对过程能力的检验。只要型式试验合格,就可以认为这些过程得到了确认。

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