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中药饮片GMP认证“大限”将至

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   缺席的统一标准                                            据国家食品药品监管局公布的药品质量公告显示,近年来,中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。一方面是地方性规范的不断更新,另一方面,中药饮片由来已久的质量问题仍旧没有得到有效的控制。为什么会出现这样的局面?业内共同的认识是“质量问题缘于标准缺失”。而这个一直缺席的标准就是一套全国统一而规范的标准化体系。                                           按相关法律规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而现实的情况是:炮制标准严重不统一。目前,国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准,而且各标准由于缺乏约束力和权威性,难以实现统一的质量标准,相同药材有多种炮制方法,甚至相互矛盾。                                           据专家介绍,我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了对中药饮片标准化的研究,但到目前为止,依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。在实际应用中,绝大部分中药饮片质量仍用地方标准来控制,甚至不按标准操作。                                           由于传统中医加工方式不一,导致“一药数法”、“各地各法”的情况较为普遍。某从事临床工作的业内人士告诉记者:“全国性的标准不容易统一,主要是因为各地用药习惯和炮制方法不同,这与一些老中医的习惯也很有关系。”事实上,长期形成的所谓标准也只是单靠经验进行鉴定,主观性较强,难以统一和让人理解,缺少先进的、操作性强的质量检测方法和控制技术,缺乏量化指标和国内外公认的质量评价标准。这都导致饮片质量缺乏可控性,从而在质量上难以统一。     部分专家建议,各地应在尊重地方用药习惯、总结传统炮制经验的基础上,对饮片质量标准不断完善。在此基础上再进行全国统一标准的制定与推行才更为可行。                                           “即使有法规性的文件推动,也需要一个相当长的过程。”某业内人士认为。                                           另外,值得关注的是,在由国家科技部、卫生部、国家中医药管理局等16部委联合发布实施的《中医药创新发展规划纲要(2006~2020年)》中,中药饮片的发展得到了空前的重视,如重点支持和鼓励对中药材科研方面的投入和中药材生产扶持,重点鼓励饮片工业建设,积极促进中药饮片工业采用新工艺、新技术、新设备,以提高技术装备水平等。                             

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