第一章 总    则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。

第二条 本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。

生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。

第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第五条 申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。

第六条 中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。

 

第二章  生产注册申请

第七条 中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。

第八条 生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。

第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。

行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。

 

第三章  补充申请

第十一条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条 补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送有关资料。