第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到申报材料的20个工作日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。

第十四条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。

 

第四章  再注册

第十七条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满需继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第十八条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出，按规定填写《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在3个月内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。

第二十条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的3个月内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局予以再注册。

第二十一条 有下列情形之一的中药饮片，不予再注册。

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）未完成国家食品药品监督管理局批准时提出的有关要求的；

（三）其他不符合有关规定的。

第二十二条 不符合中药饮片再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号。

第五章  复  审

第二十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内填写《中药饮片补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50个工作日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第二十五条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

 

第六章  附    则

第二十六条 中药饮片的包装材料和容器应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

第二十七条 本办法所称中药制剂包括国家药品标准收载的中药成方制剂及由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的医院制剂。